კატეგორიები

  • როზალიდი 500მგ 3 ტაბლეტი

  • ფასი: 0.00 ლ
  • მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული დაავადებების დროს: ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები; ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები; კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები; გაურთულებელი გენიტალური ქლამიდიური ინფექცია...



1.1 როზალიდი აპკით შემოგარსული ტაბლეტები 500
მგ/ტაბ
1.2 შემადგენლობა:
აქტიური ნივთიერება: აზიტრომიცინი
(აზოტრომიცინის დიჰიდრატის სახით)
დამხმარე ნივთიერებები: შიგთავსი: უწყლო
კალციუმის ჰიდროფოსფატი, სიმინდის
პრეჟელატინიზებული სახამებელი, კროსპოვიდონი,
ნატრიუმის ლაურილ სულფატი, მაგნიუმის
სტეარატი.
გარსი: ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა,
ტიტანის დიოქსიდი E171, ლაქტოზის მონოჰიდრატი,
გლიცერილის ტრიაცეტინი.
1.3 ფარმაცევტული ფორმა:
აპკით შემოგარსული ტაბლეტები
1.4 აქტიური ნივთიერების შემცველობა:
ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ აზიტრომინიცის
ექვივალენტურ აზიტრომიცინის დიჰიდრატს.
1.5 შეფუთვა:
შეფუთვაში შედის PVჩ-PVDჩ/ალუმინის ფოლგის 1
ბლისტერი × 3 ტაბლეტი
1.6 ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ანტიბიოტიკი
1.7 სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:
ველფარ იუნაიტედ ლტდ.
კომპლექსი 2, 23-24 გრეით ჯეიმს სთრითი
ლონდონი ჭჩ1N 3Eშ/გაერთიანებული სამეფო
1.8 სამკურნალო პროდუქტის მწარმოებელი:
რეფარმ ს.ა, თესი პოუსი-ქსატზი აგიოუ ლოუკა,
პაიანია ატიკა 19002, სააბონენტო ყუთი 37,
საბერძნეთი
2. რა უნდა იცოდეთ პრეპარატის შესახებ, რომელიც
ექიმმა დაგინიშნათ
2.1 ზოგადი ინფორმაცია
როზალიდი შეიცავს აზიტრომიცინს, ანტიბიოტიკურ
საშუალებას. ანტიბიოტიკები გამოიყენება
ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციების
სამკურნალოდ.
2.2 ჩვენებები
როზალიდი, 500 მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტი,
ნაჩვენებია აზითრომიცინის მიმართ მგრძნობიარე
მიკროორგანიზმებით გამოწვეული
დაავადებების დროს: ქვედა სასუნთქი გზების
ინფექციები; ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები;
კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები;
გაურთულებელი გენიტალური ქლამიდიური
ინფექცია; სქესობრივი გზით გადამდები
არაგონოკოკური ინფექციები.
2.3 უკუჩვენებები
პროდუქტის გამოყენება უკუნაჩვენებია
აზიტრომიცინის, ერითრომიცინის, ნებისმიერი
მაკროლიდური ან კეტოლიდური ანტიბიოტიკის,
ასევე, თავში 1.2 (შემადგენლობა) ჩამოთვლილი
ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ
ჰიპერსენსიტიურ პაციენტებში.
მაკროლიდების ციზაპრიდთან ერთად გამოყენება
უკუნაჩვენებია.
2.4 განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილე
გამოყენებისას
2.4.1 ზოგადი ინფორმაცია
ერითრომიცინისა და სხვა მაკროლიდების მსგავსად,
იშვიათად დაფიქსირებულია მძიმე ალერგიული
რეაქციები, მათ შორის ანგიონევროზული შეშუპება
და ანაფილაქსია (იშვიათად ლეტალური).
აზიტრომიცინის ამ რეაქციებიდან ზოგიერთი
მორეციდივე სიმპტომებით მიმდინარეობდა და
დაკვირვებისა და მკურნალობის შედარებით
ხანგრძლივ პერიოდს მოითხოვდა. ვინაიდან ღვიძლი
აზიტრომიცინის ელიმინაციის ძირითადი გზაა, მისი
გამოყენება სიფრთხილით უნდა მოხდეს ღვიძლის
მძიმე დაავადების მქონე პაციენტებში. პაციენტებში,
რომლებიც ერგოტამინის წარმოებულებს იღებდნენ,
ზოგიერთი მაკროლიდური ანტიბიოტიკის
ერთდროული გამოყენებისას ერგოტიზმი
ვითარდებოდა. ერგოტამინის წარმოებულებსა და
აზიტრომიცინს შორის ურთიერთქმედების
შესაძლებლობის შესახებ მონაცემები არ არსებობს.
თუმცა, ერგოტიზმის თეორიული შესაძლებლობის
გამო, აზიტრომიცინი არ უნდა გამოიყენებოდეს
ჭვავის რქის წარმოებულებთან ერთად. ყველა სხვა
ანტიბიოტიკური პრეპარატის მსგავსად,
რეკომენდებულია პაციენტებზე დაკვირვება
არამგრძნობიარე ორგანიზმების, მათ შორის,
სოკოვანი სუპერინფექციის ნიშნებზე.
ჩლოსტრიდიუმ დიფფიცილე-ით გამოწვეული ფაღარათი
დაფიქსირებულია თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული
საშუალების, მათ შორის, აზიტრომიცინის
გამოყენებისას ანტიბაქტერიული საშუალებებით
მკურნალობა ცვლის მსხვილი ნაწლავის ნორმალურ
ფლორას, რაც ჩ. დიფფიცილე-ის გამრავლებას იწვევს.
თირკმლის მძიმე დარღვევების მქონე პაციენტებში
(GFღ ზემოქმედების 33%-იანი ზრდა აღინიშნებოდა.
სხვა მაკროლიდებით მკურნალობისას
დაფიქსირებულია გულის გახანგრძლივებული
რეპოლარიზაცია და Qთ ინტერვალი, რაც გულის
არითმიის და თრთოლვა-ციმციმის განვითარების
რისკზე მეტყველებს. აზიტრომიცინის შემთხვევაში,
გულის გახანგრძლივებული რეპოლარიზაციის
რისკის ქვეშ მყოფ პაციენტებში მსგავსი ეფექტის
სრულად გამორიცხვა შეუძლებელია (იხ. თავი 2.8
არასასურველი ეფექტები); ამიტომ სიფრთხილეა
საჭირო შემდეგი დაავადებების მქონე პაციენტთა
მკურნალობისას:
- თანდაყოლილი ან დასაბუთებული შეძენილი Qთ
ინტერვალის განახგრძლივება.
- მიმდინარე მკურნალობა სხვა აქტიური
ნივთიერებებით, რომლებიც ცნობილია, რომ Qთ
ინტერვალს ახანგრძლივებენ, მაგალითად, IA და III
კლასის ანტიარითმიული პრეპარატები, ციზაპირიდი
და ტერფენადინი.
- ელექტროლიტური დისბალანსი, განსაკუთრებით,
ჰიპოკალიემიის და ჰიპომაგნიემიის შემთხვევებში.
- კლინიკურად მნიშვნელოვანი ბრადიკარდია, გულის
არითმია ან გულის მძიმე უკმარისობა.
აზიტრომიცინით თერაპიის დროს დაფიქსირებულია
მძიმე მიასთენიის სიმპტომების გაუარესება და
მიასთენიის სინდრომის ხელახალი განვითარება (იხ.
თავი 2.8).
2.4.2 გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებსაც
აზიტრომიცინით მკურნალობა ესაჭიროებათ, დოზის
კორექცია არ არის საჭირო.
2.4.3 ორსულობა
აზიტრომიცინი ორსულობის პერიოდში მხოლოდ
აშკარა აუცილებლობის შემთხვევაში უნდა
გამოიყენოთ.2.4.4 ლაქტაცია
ვინაიდან პრეპარატების უმრავლესობა გამოიყოფა
დედის რძეში, აზიტრომიცინი არ უნდა გამოიყენოთ
მეძუძური დედების მკურნალობისას, თუ ექიმი არ
თვლის, რომ პოტენციური სარგებელი ჩვილისთვის
პოტენციურ რისკს ამართლებს.
2.4.5 გამოყენება ბავშვებში
45 კგ-ზე ნაკლები წონის ბავშვებში
რეკომენდებულია სუსპენზიის
დანიშვნა (3 დღის განმავლობაში 10 მგ\\კგ-დღიური
დოზით), ხოლო 45 კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში
დოზირება ისეთივეა, როგორც მოზრდილებში.
პრეპარატის მიღება საჭიროა უზმოდ (ჭამამდე 1 სთით
ადრე ან 2 სთ-ის შემდეგ).
2.5 ურთიერთქმედება სხვა სამედიცინო
პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები
ანტაციდები
ფარმაკოკინეტიკურ კვლევაში, რომელიც იკვლევდა
ანტაციდების და აზიტრომიცინის ერთდროული
გამოყენების ეფექტებს, არ იქნა ნანახი არავითარი
ეფექტი ანტიბიოტიკის საერთო ბიოშეღწევადობაზე,
თუმცა შრატში პიკური კონცენტრაციები
ქვეითდებოდა, დაახლოებით, 25%-ით. პაციენტებმა,
რომლებიც აზიტრომიცინით და ანტაციდებით
პარალელურად მკურნალობენ, პრეპარატები
ერთდროულად არ უნდა მიიღონ.
ცეტირიზინი
ჯანმრთელ მოხალისეებში, აზიტრომიცინის და 20 მგ
ცეტირიზინის 5-დღიანი რეჟიმის გამოყენებას,
წონასწორული კონცენტრაციის პირობებში, არ
მოსდევდა რაიმე ფარმაკოკინეტიკური
ურთიერთქმედება და Qთ ინტერვალის
მნიშვნელოვანი ცვლილება.
დიდანოზინი (დიდეზოქსიინოზინი)
დღეში 1200 მგ აზიტრომიცინის ერთდროული
გამოყენება დღეში 400 მგ დიდანოზინთან 6 აივდადებით
პაციენტში, არ ახდენდა გავლენას
დიდანოზინის ფარმაკოკინეტიკაზე, წონასწორული
კონცენტრაციის პირობებში, პლაცებოსთან
შედარებით.
დიგოქსინი
ზოგიერთი მაკროლიდური ანტიბიოტიკისთვის
არსებობს ცნობები, რომ ზოგიერთ პაციენტში
მოქმედებდნენ ნაწლავებში დიგოქსინის მიკრობულ
მეტაბოლიზმზე. პაციენტებში, რომლებიც
ერთდროულად აზიტრომიცინით და დიგოქსინით
მკურნალობენ, მხედველობაში უნდა იყოს მიღებული
დიგოქსინის დონის მომატების შესაძლებლობა.
ზიდოვუდინი
აზიტრომიცინის ერთჯერად 1000 მგ დოზას და
მრავალჯერად 1200 მგ ან 600 მგ დოზებს მცირე
ეფექტი ჰქონდათ ზიდოვუდინის ან მისი
გლუკურონიდული მეტაბოლიტის პლაზმურ
ფარმაკოკინეტიკაზე ან შარდში გამოყოფაზე. თუმცა
აზიტრომიცინის გამოყენება ზრდიდა
ფოსფორილირებული ზიდოვუდინის, მისი
კლინიკურად აქტიური მეტაბოლიტის,
კონცენტრაციებს, პერიფერიული სისხლის
მონონუკლეარულ უჯრედებში. ამ აღმოჩენის
კლინიკური მნიშვნელობა გაურკვეველია, მაგრამ
შეიძლება პაციენტებისთვის სასარგებლო იყოს.
აზიტრომიცინი მნიშვნელოვნად არ
ურთიერთქმედებს ღვიძლის ციტოქრომ P450
სისტემასთან. აზიტრომიცინი არ უნდა
ექვემდებარებოდეს ფარმაკოკინეტიკურ
ურთიერთქმედებებს, როგორც ეს ხდება
ერითრომიცინის ან სხვა მაკროლიდების
შემთხვევაში. ღვიძლის ციტოქრომ P450-ის
ინდუქცია ან ინაქტივაცია ციტოქრომ-მეტაბოლიტის
კომპლექსის საშუალებით, აზიტრომიცინის
შემთხვევაში არ ხდება.
ჭვავის რქის ალკალოიდები
ერგოტიზმის თეორიული შესაძლებლობის გამო,
აზიტრომიცინის პარალელური გამოყენება ჭვავის
რქის წარმოებულებთან არ არის რეკომენდებული
(იხ. თავი 2.4 განსაკუთრებული გაფრთხილებები და
სიფრთხილე გამოყენებისას).
აზიტრომიცინსა და შემდეგ პრეპარატებს შორის,
რომლებიც ციტოქრომ P450-ით განიცდიან
მნიშვნელოვან მეტაბოლიზმს, ჩატარდა
ფარმაკოკინეტიკური კვლევები.
ატორვასტატინი
დღეში 10 მგ ატორვასტატინის და დღეში 500 მგ
აზიტრომიცინის ერთდროული გემოყენება არ
ცვლიდა ატორვასტატინის პლაზმურ
კონცენტრაციებს (HGM ჩოA-რედუქტაზას
ინჰიბირების ტესტზე დაყრდნობით).
კარბამაზეპინი
ჯანმრთელ მოხალისეებში ჩატარებულ
ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების კვლევაში,
პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად
აზიტრომიცინს იღებდნენ, კარბამაზეპინის ან მისი
აქტიური მეტაბოლიტის პლაზმურ
კონცენტრაციებზე მნიშვნელოვანი გავლენა არ
გამოვლენილა.
ციმეტიდინი
ფარმაკოკინეტიკურ კვლევაში, რომელიც
აზიტრომიცინამდე 2 საათით ადრე მიღებული
ციმეტიდინის ერთეული დოზის ეფექტს იკვლევდა
აზიტრომიცინის ფარმაკოკინეტიკაზე, ამ
უკანასკნელის ფარმაკოკინეტიკის ცვლილება არ
გამოვლენილა.
კუმარინული ტიპის ორალური ანტიკოაგულანტები
ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების კვლევებში,
აზიტრომიცინი არ ცვლიდა ვარფარინის ერთეული
15 მგ დოზის ანტიკოაგულაციურ ეფექტს ჯანმრთელ
მოხალისეებში. პოსტ-მარკეტინგულ პერიოდში
მიღებულია ცნობები აზიტრომიცინის და
კუმარინული ტიპის ანტიკოაგულანტების
ერთდროული მიღების შემდეგ გაძლიერებული
ანტიკოაგულაციური ეფექტის შესახებ. მართალია,
მიზეზ-შედეგობრივი კავშირი არ არის დადგენილი,
როცა აზიტრომიცინი კუმარინული ტიპის ორალურ
ანტიკოაგულანტებთან ერთდროულად მიიღება,
უნდა გაითვალისწინოთ პროთრომბინის დროის
კონტროლის სიხშირე.
ციკლოსპორინი
ჯანმრთელ მოხალისეებში ჩატარებულ
ფარმაკოკინეტიკურ კვლევაში, რომლებსაც
ეძლეოდათ აზიტრომიცინის 500 მგ ორალური დოზა
3 დღის მანძილზე და შემდეგ ციკლოსპორინის 10
მგ/კგ ერთჯერადი ორალური დოზა,
ციკლოსპორინის ჩმახ და AUჩ 0-5 მნიშვნელოვნად
მომატებული აღმოჩნდა. აქედან გამომდინარე, ამ
პრეპარატების ერთდროული გამოყენება
სიფრთხილით უნდა მოხდეს. თუ მათი ერთდროული
გამოყენება აუცილებელია, ციკლოსპორინის დონის
კონტროლი უნდა წარმოებდეს და დოზის შესაბამისი
კორექცია ხდებოდეს.
ეფავირენზი
აზიტრომიცინის 600 მგ ერთეული დოზის და 7 დღის
მანძილზე დღეში 400 მგ ეფავირენზის ერთდროული
გამოყენება არ იწვევდა რაიმე კლინიკურად
მნიშვნელოვან ფარმაკოკინეტიკურ
ურთიერთქმედებას. აზიტრომიცინის ეფავირენზთან
ერთად გამოყენებისას დოზის კორექცია არ არის
საჭირო.
ფლუკონაზოლი
აზოტრომიცინის 1200 მგ ერთეული დოზის
გამოყენება არ ცვლიდა ფლუკონაზოლის 800 მგ
ერთეული დოზის ფარმაკოკინეტიკას.აზიტრომიცინის საერთო ზემოქმედება და
ნახევარგამოყოფის პერიოდი, ფლუკონაზოლის
ერთდროული გამოყენებისას, უცვლელი იყო, თუმცა,
გამოვლინდა აზიტრომიცინის ჩმახ-ის კლინიკურად
უმნიშვნელო დაქვეითება (18%).
ინდინავირი
აზიტრომიცინის 1200 მგ ერთეული დოზის
გამოყენებას არ გააჩნდა სტატისტიკურად სარწმუნო
ეფექტი 800 მგ ინდინავირის ფარმაკოკინეტიკაზე,
რომელიც 5 დღის მანძილზე დღეში სამჯერ
მიიღებოდა. აზიტრომიცინის ინდინავირთან
ერთდროული გამოყენებისას დოზის კორექცია არ
არის საჭირო.
მეთილპრედნიზოლონი
ჯანმრთელ მოხალისეებში ჩატარებულ
ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების კვლევაში,
აზიტრომიცინი არ ახდენდა გავლენას
მეთილპრედნიზოლონის ფარმაკოკინეტიკაზე.
მიდაზოლამი
დღეში 500 მგ აზიტრომიცინის 3 დღის მანძილზე
მიღება, ჯანმრთელ მოხალისეებში, მიდაზოლამის
ერთეული 15 მგ დოზის ფარმაკოკინეტიკის და
ფარმაკოდინამიკის რაიმე კლინიკურად
მნიშვნელოვან ცვლილებას არ იწვევდა.
ნელფინავირი
1200 მგ აზიტრომიცინის და ნელფინავირის
წონასწორული კონცენტრაციის პირობებში (750 მგ
დღეში სამჯერ) ერთდროული გამოყენება
აზიტრომიცინის კონცენტრაციების ზრდას იწვევდა.
კლინიკურად მნიშვნელოვანი გვერდითი მოვლენები
არ დაფიქსირებულა და დოზის კორექცია არ არის
საჭირო.
რიფაბუტინი
აზიტრომიცინის და რიფაბუტინის ერთდროული
გამოყენება არ ახდენდა გავლენას შრატში
რომელიმე პრეპარატის კონცენტრაციაზე.
აზიტრომიცინის და რიფაბუტინის ერთდროულ
თერაპიაზე მყოფ პაციენტებში გამოვლენილია
ნეიტროპენია. მართალია, ნეიტროპენია
რიფაბუტინის გამოყენებას უკავშირდებოდა,
აზიტრომიცინთან კომბინირებასთან მიზეზ-
შედეგობრივი კავშირი არ არის დადგენილი (იხ. თავი
2.8 არასასურველი ეფექტები).
სილდენაფილი
ჯანმრთელ მოხალისე მამაკაცებში, არ გამოვლენილა
აზიტრომიცინის (500 მგ დღეში, 3 დღის მანძილზე)
გავლენის ნიშნები სილდენაფილის ან მისი ძირითადი
მეტაბოლიტის AUჩ და ჩმახ-ზე.
ტერფენადინი
ფარმაკოკინეტიკურმა კვლევებმა არ გამოავლინა
ურთიერთქმედება აზიტრომიცინსა და ტერფენადინს
შორის. არსებობს ცნობები იშვიათი შემთხვევების
შესახებ, რომლებშიც ამგვარი ურთიერთქმედების
სრულად გამორიცხვა შეუძლებელი იყო. თუმცა, არ
არსებობს კონკრეტული მონაცემები, რომ ამგვარი
ურთიერთქმედება ხდებოდა.
თეოფილინი
არ არსებობს მონაცემები აზიტრომიცინსა და
თეოფილინს შორის კლინიკურად მნიშვნელოვანი
ურთიერთქმედების შესახებ, ჯანმრთელი
მოხალისეების მიერ მათი ერთდროულად მიღებისას.
თუმცა, თეოფილინის და სხვა მაკროლიდების
ერთდროული მიღება უკავშირდებოდა შრატში
თეოფილინის დონის ზრდას. აქედან გამომდინარე,
აზიტრომიცინთან ერთდროული მიღებისას,
რეკომენდებულია თეოფილინის დონის გაზომვა.
ტრიაზოლამი
14 ჯანმრთელ მოხალისეში ჩატარებულ კვლევაში,
პირველ დღეს აზიტრომიცინის 500 მგ, ხოლო მე-2
დღეს 0,125 მგ ტრიაზოლამთან ერთად 250 მგ-ის
მიღება, არ ახდენდა მნიშვნელოვან გავლენას
ტრიაზოლამის რომელიმე ფარმაკოკინეტიკურ
ცვლაზე, პლაცებოსთან შედარებით.
ტრიმეტოპრიმი-სულფამეტოქსაზოლი
7 დღის მანძილზე მიღებულ
ტრიმეტოპრიმი/სულფამეტოქსაზოლის ფიქსირებულ
კომბინაციასთან (160 მგ/800 მგ) 1200 მგ
აზიტრომიცინის ერთდროული გამოყენება მე-7
დღეს, არ ახდენდა მნიშვნელოვან გავლენას არც
ტრიმეტოპრიმის და არც სულფამეტოქსაზოლის
პიკურ კონცენტრაციაზე, საერთო ზემოქმედებასა და
შარდში გამოყოფაზე. შრატში აზიტრომიცინის
კონცენტრაცია სხვა კვლევებში ნანახის ტოლი იყო.
ციზაპრიდი
ციზაპრიდი მეტაბოლიზმს ღვიძლში ჩYP3A4
ფერმენტის საშუალებით განიცდის. ვინაიდან
მაკროლიდები ამ ფერმენტის ინჰიბირებას იწვევენ,
ციზაპრიდის ერთდროულმა გამოყენებამ ამ
ნივთიერებებთან შეიძლება გულის რიტმის
დარღვევების განვითარების რისკი გაზარდოს (Qთ
ინტერვალის გახანგრძლივება, პარკუჭოვანი
არითმიები, თრთოლვა-ციმციმი). ამიტომ ციზაპრიდი
არ უნდა გამოიყენოთ აღნიშნულ პრეპარატებთან
ერთად.
2.6 დოზირება
სადღეღამისო დოზა ინიშნება ერთჯერადად.
მოზრდილები: ქლამიდიური ინფექციისას
რეკომენდებულია აზიტრომიცინის 1 გ (2 ტაბლეტი)
ერთჯერადად დანიშვნა.
აზიტრომიცინის მიმართ მგრძნობიარე
მიკროორგანიზმებით გამოწვეული სხვა
ინფექციებისას ინიშნება 500მგ დღეში ერთჯერ 3
დღის განმავლობაში (საერთო
დოზა 1.5 გ). მკურნალობის ალტერნატიული
ვარიანტის დროს პირველ დღეს 500
მგ (1 ტაბლეტი), შემდეგ 4 დღის განმავლობაში 250
მგ ( 1\\2 ტაბლეტი) დღეში
ერთჯერ (საერთო დოზა 5-დღიანი კურსისას
შეადგენს 1,5 გრ)
ბავშვები: 45 კგ-ზე ნაკლები წონის ბავშვებში
რეკომენდებულია სუსპენზიის
დანიშვნა (3 დღის განმავლობაში 10 მგ\\კგ-დღიური
დოზით), ხოლო 45 კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში
დოზირება ისეთივეა, როგორც მოზრდილებში.
პრეპარატის მიღება საჭიროა უზმოდ (ჭამამდე 1 სთით
ადრე ან 2 სთ-ის შემდეგ)
2.7 დოზის გადაჭარბება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ნაჩვენებია
ზოგადი სიმპტომური და ზოგადი დამხმარე
ღონისძიებები.
2.8 არასასურველი ეფექტები:
შემდეგ ცხრილში წარმოდგენილია კლინიკური
გამოყენების და პოსტ-მარკეტინგული კვლევის
შედეგად გამოვლენილი გვერდითი ეფექტები,
სისტემა/ორგანო/კლასის და სიხშირის მიხედვით.
პოსტ-მარკეტინგული კვლევის შედეგად
გამოვლენილი გვერდითი რეაქციები დახრილი
შრიფტითაა მოცემული. სიხშირის მიხედვით
დაჯგუფება მოხდა შემდეგი კონვენციის
შესაბამისად: ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100 -
<1/10); ნაკლებად ხშირი (≥1/1000 - <1/100); იშვიათი
(≥1/10000 - <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10000);
უცნობი სიხშირის (შეუძლებელია შეფასება არსებულ
მონაცემებზე დაყრდნობით). სიხშირის თითოეული
ჯგუფის ფარგლებში, არასასურველი ეფექტები
ჩამოთვლილია სიმძიმის შემცირების მიხედვით.
გვერდითი რეაქციები, რომლებიც შესაძლებელია ან
სავარაუდოდ უკავშირდება აზიტრომიცინს,
კლინიკურ და პოსტ-მარკეტინგულ კვლევებზე
დაყრდნობით:სისტემა/
ორგანო/კლასი
გვერდითი რეაქცია სიხშირე
ინფექციები
და ინვაზიები
კანდიდოზი, ორალური
კანდიდოზი, ვაგინალური
ინფექცია
ნაკლებად
ხშირი
ფსევდომემბრანული კოლიტი (იხ.
თავი 2.4)
უცნობი
სისხლი და
ლიმფური
სისტემა
ლეიკოპენია, ნეიტროპენია ნაკლებად
ხშირი
თრომბოციტოპენია, ჰემოლიზური
ანემია
უცნობი
იმუნური
სისტემის
დარღვევები
ანგიოედემა, ჰიპერსენსიტიურობა ნაკლებად
ხშირი
ანაფილაქსიური რეაქცია (იხ. თავი
2.4)
უცნობი
მეტაბოლიზმის
და კვების
დარღვევები
ანორექსია ხშირი
ფსიქიატრიული
დარღვევები
ნევროზულობა ნაკლებად
ხშირი
აგზნებულობა იშვიათი
აგრესია, შფოთვა უცნობი
ნერვული
სისტემის
დარღვევები
თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი,
პარესთეზია, დისგევზია
ხშირი
ჰიპოესთეზია, ძილიანობა,
უძილობა
ნაკლებად
ხშირი
სინკოპე, კონვულსია, ფსიქომოტორული
ჰიპერაქტიურობა,
ანოსმია, პაროსმია, მძიმე
მიასთენია (იხ. თავი 2.4)
უცნობი
თვალის
დარღვევები
მხედველობის დარღვევა ხშირი
ყურის და
ლაბირინთის
დარღვევები
სიყრუე ხშირი
სმენის დარღვევა, ტინიტუსი ნაკლებად
ხშირი
ვერტიგო იშვიათი
გულის
დარღვევები
პალპიტაცია ნაკლებად
ხშირი
თრთოლვა-ციმციმი (იხ. თავი 2.4),
არითმია (იხ. თავი 2.4), მათ შორის
პარკუჭოვანი ტაქიკარდია
უცნობი
სისხლძარღვების
დარღვევები
ჰიპოტენზია უცნობი
კუჭ-ნაწლავის
დარღვევები
ფაღარათი, მუცლის ტკივილი,
გულისრევა, მეტეორიზმი
ძალიან
ხშირი
ღებინება, დისპეფსია ხშირი
გასტრიტი, ყაბზობა ნაკლებად
ხშირი
პანკრეატიტი, ენის გაუფერულება უცნობი
ჰეპატობილიარული
დარღვევები
ჰეპატიტი ნაკლებად
ხშირი
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა იშვიათი
ღვიძლის უკმარისობა,
ფულმინანტური ჰეპატიტი,
ღვიძლის ნეკროზი, ქოლესტაზური
სიყვითლე
უცნობი
კანის და
კანქვეშა
ქსოვილის
დარღვევები
გამონაყარი, პრურიტი ხშირი
სტივენს-ჯონსონის სინდრომი,
ფოტოსენსიტიურობის რეაქცია,
ჭინჭრის ციება
ნაკლებად
ხშირი
ტოქსიკური ეპიდერმული
ნეკროლიზი, მულტიფორმული
ერითემა
უცნობი
ძვალკუნთოვანი
და
შემაერთებელი
ქსოვილის
დარღვევები
ართრალგია ხშირი
თირკმლის და
საშარდე
სისტემის
დარღვევები
თირკმლის მწვავე უკმარისობა,
ინტერსტიციული ნეფრიტი
უცნობი
ზოგადი
დარღვევები
და შეყვანის
უბნის
მდგომარეობები
დაღლილობა ხშირი
ტკივილი გულმკერდის არეში,
შეშუპება, შეუძლოდ ყოფნა,
ასთენია
ნაკლებად
ხშირი
კვლევები ლიმფოციტების რაოდენობის
დაქვეითება, ეოზინოფილების
რაოდენობის მომატება, სისხლის
ბიკარბონატის დაქვეითება
ხშირი
ასპარტატ ამინოტრასფერაზას
მომატება, ალანინ
ამინოტრასფერაზას მომატება,
სისხლის ბილირუბინის მომატება,
სისხლის შარდოვანას მომატება,
სისხლში კალიუმის დონის
დარღვევა
ნაკლებად
ხშირი
ელექტროკარდიოგრამა, Qთ
ინტერვალის გახანგრძლივება (იხ.
თავი 2.4)
უცნობი

2.9 რა უნდა იცოდეთ, თუ დაგავიწყდათ დოზის მიღება
თუ გამოგრჩათ დოზა, უნდა მიიღოთ იგი
შეძლებისდაგვარად მალე. თუმცა, თუ თითქმის უკვე
მომდევნო დოზის დროა, არ მიიღოთ გამორჩენილი
დოზა, უბრალოდ განარძეთ შემდეგი დოზის
მიღებით.
2.10 ვარგისიანობის ვადა
მითითებულია გარე და შიდა შეფუთვაზე. არ
გამოიყენოთ, თუ ვადაგასულია.
2.11 ტექსტის გადახედვის თარიღი
03.10.2012
3. ინფორმაცია მედიკამენტების სწორი
გამოყენებისთვის
- პრეპარატი ექიმმა დაგინიშნათ თქვენ, მხოლოდ
კონკრეტული სამედიცინო პრობლემის გამო. არ
გადასცეთ იგი სხვებს და არ გამოიყენოთ სხვა
დაავადების სამკურნალოდ, ექიმის რჩევის გარეშე.
- თუ მკურნალობის განმავლობაში პრეპარატთან
დაკავშირებით რაიმე პრობლემა გაჩნდა,
დაუყოვნებლივ შეატყობინეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
- თუ გაქვთ კითხვები პრეპარატზე ინფორმაციასთან
დაკავშირებით, რომელსაც იღებთ ან გსურთ მიიღოთ
დამატებითი ინფორმაცია თქვენი დაავადების
თაობაზე, მოითხოვეთ ეს ინფორმაცია თქვენი
ექიმისგან ან ფარმაცევტისგან.
- იმისათვის, რომ პრეპარატი, რომელსაც იღებთ
ეფექტური და უსაფრთხო იყოს, ის უნდა მიიღოთ
თქვენთვის მოცემული მითითებების შესაბამისად.
- თქვენი ჯანმრთელობისა და უსაფრთხოებისთვის
საჭიროა, ყურადღებით წაიკითხოთ თქვენთვის
გამოწერილ პრეპარატთან დაკავშირებული მთელი
ინფორმაცია.
- არ შეინახოთ მედიკამენტები, რომლებიც აღარ
გჭირდებათ ან უკვე ვადა გაუვიდა.
- უსაფრთხოებისთვის, ყველა მედიკამენტი
უსაფრთხო და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ
ადგილზე შეინახეთ.
4. პრეპარატი მხოლოდ ექიმის რეცეპტით უნდა
მიიღოთ

PSP გირჩევთ