კატეგორიები

გრამელი 15მგ/1.5მლ  3 ამპულა
  • გრამელი 15მგ/1.5მლ 3 ამპულა

  • ფასი: 0.00 ლ
  • ჩვენება: რევმატოიდული ართრიტი ოსტეოართრიტი მაანკილოზებელი სპონდილიტი ბეხტერევის დაავადება რევმატიული ცხელება პოდაგრის მწვავე შეტევა არარევმატიული ანთებები ტკივიის სინდრომი ოპერაციის შემდგომ პერიოდში, ტრავმები, კბილის ტკივილი.



პრეპარატის სავაჭრო დასახელება:
გრამელი (Gramell)

მოქმედი ნივთიერება (სად):
მელოქსიკამი (მელოხიცამ)

გამოშვების ფორმა:
1,5 მლ ამპულები. შეფუთვაში 3 ამპულა.

წამლის ფორმა:
საინექციო ხსნარი.

წამლის ფორმის აღწერა:
ღია ყვითელი ფერის გამჭვირვალე ხსნარი უფერო მინის ამპულაში.

შემადგენლობა:
1 ამპულა (1,5 მლ) შეიცავს: მელოქსიკამი – 15 მგ;
დამხმარე ნივთიერებები: მეგლუმინი, გლიკოფუროლი, პოლოქსამერი 188, ნატრიუმის ქლორიდი, გლიცინი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო საშუალებები. ოქსიკამები.

ათქ კოდი: M01Aჩ06.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
გრამელი წარმოადგენს არასტეროიდულ ანთებისსაწინააღმდეგო პრეპარატს (აასს), მიეკუთვნება ენოლის მჟავას წარმოებულებს და ახდენს ანთების საწინააღმდეგო, ანალგეზიურ და ანტიპირეტულ მოქმედებას.
მელოქსიკამის მოქმედების მექანიზმი მდგომარეობს მის მიერ პროსტაგლანდინების– ანთების ცნობილი მედიატორების სინთეზის ინჰიბირებაში.
მელოქსიკამი ივ ვივო აინჰიბირებს პროსტაგლანდინების სინთეზს ანთების კერაში გაცილებით მეტად, ვიდრე კუჭის ლორწოვან გარსში და თირკმლებში.
ეს განსხვავება დაკავშირებულია ციკლოოქსიგენაზა-2-ის (ცოგ-2) ციკლოოქსიგენაზა-1-თან (ცოგ-1) შედარებით უფრო სელექტიური ინჰიბირებით. ითვლება, რომ ცოგ-2 ინჰიბირება უზრუნველყოფს აასს-ს თერაპიულ მოქმედებას, მაშინ როდესაც მუდმივად არსებული იზოფერმენტ ცოგ-1-ის ინჰიბირება შესაძლებელია პასუხისმგებელი იყოს გვერდით მოვლენებზე კუჭის და თირკმლების მხრივ.

ფარმაკოკინეტიკა:
შეწოვა
ი/მ შეყვანის შემდეგ, მელოქსიკამი მთლიანად აბსორბირდება. შეფარდებითი ბიოშეღწევადობა შიგნით მიღებისას ბიოშეღწევადობასთან შედარებით, შეადგენს თითქმის 100%. ამიტომ საინექციოდან პერორალურ ფორმებზე გადასვლისას, დოზის შერჩევა საჭირო არ არის. პრეპარატის ი/მ შეყვანის შემდეგ, დოზით 15 მგ ჩმახ შეადგენს 1.62 მკგ და მიიღწევა დაახლოებით 60 წუთის განმავლობაში.

განაწილება
მელოქსიკამი კარგად უკავშირდება პლაზმის ცილებს, განსაკუთრებით ალბუმინს (99%). აღწევს სინოვიალურ სითხეში, კონცენტრაცია სინოვიალურ სითხეში შეადგენს პლაზმური კონცენტრაციის დაახლოებით 50%. Vდ დაბალია, საშაულოდ შეადგენს 11 ლ. ინდივიდუალური განსხვავება შეადგენს 30-40%.

მეტაბოლიზმი
მელოქსიკამი თითქმის მთლიანად მეტაბოლიზდება ღვიძლში 4 ფარმაკოლოგიურად არააქტიური წარმოებულის წარმოქმნით. ძირითადი მეტაბოლიტი, 5’-კარბოქსიმელოქსიკამი (დოზის 60%), წარმოიქმნება შუალედური მეტაბოლიტის, 5’-ჰიდროქსიმეთილმელოქსიკამის, დაჟანგვის გზით, რომელიც ასევე ექსკრეტირდება, მაგრამ ნაკლები ხარისხით (დოზის 9%).

გამოყოფა
გამოიყოფა თანაბარი რაოდენობით განავლით და შარდით, უპირატესად მეტაბოლიტების სახით. შეუცვლელი სახით განავლით გამოიყოფა სადღეღამისო დოზის 5% ნაკლები, შარდში შეუცვლელი სახით პრეპარატი ვლინდება მხოლოდ კვალის სახით. საშუალო თ 1/2 შეადგენს 20 სთ. პლაზმური კლირენსი შეადგენს საშუალოდ 8 მლ/წთ.
მელოქსიკამი 7,5-15 მგ დოზით ი/მ შეყვანისას, ავლენს ხაზოვან ფარმაკოკინეტიკას.

ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ შემთხვევებში
ღვიძლის ფუნქციის უკმარისობა, ასევე სუსტად ან ზომიერად გამოხატული თირკმლის უკმარისობა, მელოქსიკამის ფარმაკოკინეტიკაზე მნიშვნელოვან გავლენას არ ახდენს. თირკმლის ტერმინალური უკმარისობისას Vდ გაზრდამ შესაძლოა გამოიწვიოს თავისუფალი მელოქსიკამის შედარებით მაღალი კონცენტრაციები, ამიტომ ასეთ პაციენტებში დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 7,5 მგ.
ხანდაზმულ პაციენტებში საშუალო პლაზმური კლირენსი მდგრადი მდგომარეობის პერიოდში ფარმაკოკინეტიკურად უფრო დაბალია, ვიდრე ახალგაზრდა პაციენტებში.

მიღების ჩვენებები:
რევმატოიდული ართრიტი
ოსტეოართრიტი
მაანკილოზებელი სპონდილიტი
ბეხტერევის დაავადება
რევმატიული ცხელება
პოდაგრის მწვავე შეტევა
არარევმატიული ანთებები
ტკივიის სინდრომი ოპერაციის შემდგომ პერიოდში, ტრავმები,
კბილის ტკივილი

 

მიღების წესი და დოზირება:
გრამელი შეიყვანება მხოლოდ ინტრამუსკულარულად (შეყავთ ღრმად კუნთში) მკურნალობის პირველი რამდენიმე დღის განმავლობაში.
შემდგომი მკურნალობისათვის საჭიროა პრეპარატის პერორალური ფორმების (ტაბლეტები) გამოყენება.
პრეპარატის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 7,5 მგ, ან 15 მგ/დღე-ღამეში, ტკივილის სიმძიმიდან და ანთებითი რეაქციიდან გამომდინარე.
მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა მოზრდილებისათვის 15 მგ.

ხანდაზმული პაციენები და პაციენტები გვერდითი რეაქციების განვითარების რისკით
ხანდაზმული პაციენტებისათვის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 7,5 მგ/დღეში. გვერდითი მოვლენების განვითარების მომატებული რისკის მქონე პაციენტების მკურნალობა უნდა დაიწყოს 7,5 მგ/დღეში (1,5 მლ მოცულობის ნახევარი ამპულა) დოზით.

თირკმლის უკმარისობისას:
თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან დიალიზზე, დოზა უნდა შეადგენდეს 7,5 მგ/დღეში (1,5 მლ მოცულობის ნახევარი ამპულა). თირკმლის უმნიშვნელო, ან ზომიერი უკმარისობისას (კრეატინინის კლირენსი მეტი 25 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ღვიძლის უკმარისობისას:
უმნიშვნელო, ან ზომიერი ღვიძლის უკმარისობისას, დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ბავშვები: მელოქსიკამი არ გამოიყენება ბავშვების და 15 წლამდე ასაკის მოზარდების სამკურნალოდ.

გვერდითი მოვლენები
პრეპარატის გვერდითი მოვლენები აღწერილია შემდეგი თანმიმდევრობით სიხშირის მიხედვით, პირველი – შედარებით ხშირი, ასეთი გრადაციის გამოყენებით: ძალიან ხშირი (≥ 1/10); ხშირი (≥1/100, < 1/10); არახშირი (≥1/1000, < 1/100); იშვიათი (≥1/10000, < 1/1000); ძალიან იშვიათი (< 1/10000), ერთეული შემთხვევების ჩათვლით.

დარღვევები საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ხშირი – გულისრევა, ღებინება, დიარეა, დისპეპსია, შეკრულობა, აბდომინალური ტკივილი, მეტეორიზმი; იშვიათი – გასტროინტერსტიციული სისხლდენა, კუჭის ან ნაწლავის წყლული (სისხლდენით ან მის გარეშე, ან პერფორაციით), ეზოფაგიტი, სტომატიტი; ძალიან იშვიათი – ნაწლავის პერფორაცია, გასტრიტი, კოლიტი.

დარღვევები სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათი – ანემია, თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირი – თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა; იშვიათი – ყურებში ხმაური, ძილიანობა; ძალიან იშვიათი – დეზორიენტაცია, მეხსიერების დარღვევა.

დარღვევები გულის მხრივ: ძალიან იშვიათი – გულისცემის შეგრძნება, ტკივილი გულმკერდის არეში.
დარღვევები სისხლძარღვოვანი სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათი – არტერიული ჰიპერტენზია, სახეზე წამოხურება.
ფსიქიკური დარღვევები: ძალიან იშვიათი – ხასიათის ცვალებადობა, უძილობა.

დარღვევები მხედველობის ორგანოების მხრივ: ძალიან იშვიათი – მხედველობის დარღვევა, მხედველობის დაბინდვა.

რესპირატორული, თორაკალური და მედიასტინური დარღვევები: იშვიათი – ასთმა, ბრონქოსპაზმი.

ჰეპატობილიარული დარღვევები: არახშირი – ტრანსამინაზების დონის მომატება, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა; იშვიათი – ჰეპატიტი; ძალიან იშვიათი – ჰეპატონეკროზი, ღვიძლის უკმარისობა.

დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: ხშირი – ქავილი, გამონაყარი; იშვიათი – ჭინჭრის ციება; ძალიან იშვიათი – ბულოზური გამონაყარი, ეგზემა, ერითემის სხვადასხვა ფორმები, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი (ლაილას სინდრომი), ალერგიული პურპურა.

დარღვევები თირკმლების და შარდის გამომყოფი გზების მხრივ: იშვიათი – თირკმლის ფუნქციის ლაბორატორიული მაჩვენებლების შეცვლა, კრეატინინის ან შარდოვანას დონის მომატება; ძალიან იშვიათი – თირკმლის მწვავე უკმარისობა.

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები პრეპარატის შეყვანის ადგილას: ხშირი – რეაქციები ინექციის ადგილას, ტკივილი, გამაგრება; იშვიათი – შეშუპება შეყვანის ადგილას.

წინააღმდეგჩვენებები:
მომატებული მგრძნობელობა მელოქსიკამის ან პრეპარატ გრამელის სხვა კომპონენტების მიმართ, ან ანალოგიური აქტივობის ნივთიერებების, მაგ. აასს, ასპირინის მიმართ.
მელოქსიკამი არ უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ასთმის, ნაზალური პოლიპების, ანგიონევროზული შეშუპების, ან ჭინჭრის ციების სიმპტომების განვითარება ასპირინის ან სხვა აასს მიღების ფონზე.
პეპტიური წყლული, ან პეპტიური წყლულის რეციდივი/სისხლდენა ანამნეზში.
ღვიძლის გამოხატული უკმარისობა.
თირკმლის მძიმე უკმარისობა დიალიზის არარსებობისას.
კუჭ-ნაწლავის, ცერებროვასკულური, ან სხვა სისხლდენები.
ჰემოსტაზის დარღვევები, ანტიკოაგულანტების ერთდროული მიღება.
სერიოზული არაკონტროლირებადი გულის უკმარისობა.
ორსულობა ან ძუძუთი კვების პერიოდი.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და ურთიერთობის სხვა ფორმები:
მონაცემები მელოქსიკამის ფარმაკოლოგიური თავსებადობის შესახებ, არ არის, რის გამოც მელოქსიკამის საინექციო ხსნარი არ უნდა შეურიოთ ერთ შპრიცში სხვა პრეპარატებთან. მელოქსიკამის ერთდროული გამოყენება სხვა აასს-სთან, რეკომენდებული არ არის.
პაციენტები, რომლებიც იღებენ მელოქსიკამს და დიურეტიკებს, უნდა იღებდნენ საკმაო რაოდენობის სითხეს. ასეთ პაციენტებში მელოქსიკამით თერაპიის დაწყებამდე, გამოკვლეული უნდა იქნას თირკმლის ფუნქცია.
ანტიკოაგულანტებთან და თრომბოლიტიკებთან ერთად გამოყენებისას, მნიშვნელოვნად იზრდება სისხლდენის განვითარების რისკი, თრომბოციტების ფუნქციის ინჰიბირების და გასტროდუოდენური სისტემის ლორწოვანი გარსის დაზიანების გამო.
მელოქსიკამი ამცირებს ბეტა-ადრენობლოკატორების, აგფ ინჰიბიტორების, ვაზოდილატატორების, დიურეტიკების, საშვილოსნოს შიდა კონტრაცეპტივების ეფექტურობას.
მელოქსიკამმა შესაძლოა გაზარდოს მეტოტრექსატის ჰემატოტოქსიურობა, რის გამოც მათი ერთდროული გამოყენებისას აუცილებელია პერიფერიული სისხლის ლაბორატორიული კონტროლი.
მელოქსიკამი აძლიერებს ციკლოსპორინის ნეფროტოქსიურობას, ამიტომ მათი ერთდროული გამოყენებისას, აუცილებლია თირკმლის ფუნქციის კონტროლი.
მელოქსიკამი ზრდის სისხლში ლითიუმის შემცველობას.
ქოლესტირამინი აჩქარებს მელოქსიკამის გამოყოფას. ამ ურთიერთქმედებას აქვს კლინიკური მნიშვნელობა.
მელოქსიკამის ანტაციდებთან, ციმეტიდინთან და დიგოქსინთან ერთად გამოყენებისას, კლინიკურად მნიშვნელოვანი ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთმედება არ გამოვლენილა.

განსაკუთრებული მითითებები:
პეპტიური წყლულის, ან კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის, კანის და ლორწოვანი გარსების მხრივ გვერდითი მოვლენების განვითარებისას, პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს. პაციენტებში მსმ-ის შემცირებით და გორგლოვანი ფილტრაციის დაქვეითებით (დეჰიდრატაცია, გქუ, ღვიძლის ციროზი, ნეფროტოქსიური სინდრომი, თირკმლების კლინიკრად გამოხატული დაავადებები, დიურეტიკების მიღება, გაუწყლოვნება დიდი ქირურგიული ოპერაციების შემდეგ), შესაძლებელია კლინიკურად გამოხატული თქუ გამოვლენა, რომელიც სრულად შექცევადია პრეპარატის მოხსნის შემდეგ (ასეთ პაციენტებში მკურნალობის დასაწყისში საჭიროა სადღეღამისო დიურეზის და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი). ტრანსამინაზების მყარი და მნიშვნელოვანი მომატებისას და ღვიძლის ფუნქციის სხვა მაჩვენებლების ცვლილებისას, საჭიროა პრეპარატის მოხსნა და საკონტროლო ტესტების ჩატარება. პაციენტებში გვერდითი მოვლენების განვითარების მომატებული რისკით, მკურნალობას იწყებენ 7,5 მგ დოზით. თქუ-ის ტერმინალური სტადიისას, დიალიზზე მყოფ პაციენტებში დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 7,5 მგ/დღე-ღამეში.
მელოქსიკამმა და სხვა აასს შესაძლოა შენიღბოს ინფექციური დაავადების სიმპტომები.
პრეპარატი არ უნდა მიიღოთ სხვა აასს-სთან ერთად.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში
ორსულობა
ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა მელოქსიკამის აშკარა ტერატოგენული ეფექტები, თუმცა ნაყოფის მიმართ მას აქვს ტოქსიურობა. მელოქსიკამის ორსულ ქალებში გამოყენების საკმარისი გამოცდილება არ არის. პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენებამ მესამე ტრიმესტრში, შესაძლოა გამოიწვიოს სამშობიარო მოქმედებების დაგვიანება ან გახანგრძლივება, საშვილოსნოს კუმშვითი აქტივობის დათრგუნვის შედეგად, ამიტომ მელოქსიკამის გამოყენება ორსულობის მესამე ტრიმესტრში წინააღმდეგნაჩვენებია.

ლაქტაცია
მელოქსიკამი გამოვლენილია ქალის რძეში, ამიტომ სიფრთხილის მიზნით პრეპარატის გამოყენებისას ძუძუთი კვება წინააღმდეგნაჩვენებია.

გავლენა ავტომობილის და მექანიზმების მართვის უნარზე
პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ მხედველობითი დარღვევები, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა ან ცენტრალური ნერვული სისტემის სხვა დარღვევები, აასს-ს გამოყენებისას თავი უნდა შეიკავონ ავტომობილის მართვისა და სხვა მექანიზმებთან მუშაობისაგან.

დოზის გადაჭარბება
სიმპტომები
გულისრევა, ძილიანობა, თავბრუსხვევა, ცნობიერების დაკარგვა, ქალაშიდა წნევის მომატება.

თერაპიული ზომები
აასს მწვავე მოწამვლის მკურნალობა მდგომარეობს პირველ რიგში შემანარჩუნებელ და სიმპტომურ მკურნალობაში.
შემანარჩუნებელი ღონისძიებები და სიმპტომური მკურნალობა აუცილებელია ისეთი გართულებების აღმოსაფხვრელად, როგორიცაა ჰიპოტენზია, თირკმლის უკმარისობა, კრუნჩხვები, გასტროინტესტინური დარღვევები და სუნთქვის დათრგუნვა.
მელოქსიკამის გამოყოფის დაჩქარებას ხელს უწყობს ქოლესტირამინი დოზით 4 გ დღეში 3 ჯერ პერორალური მიღებისას, რაც დადასტურებულია კლინიკურად.

შენახვის პირობები
შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში, არაუმეტეს 250ჩ ტემპერატურის პირობებში, სინათლისგან დაცულ ადგილას.
შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:
5 წელი.
არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

მწარმოებელი
სავაჭრო ნებართვის მფლობელი გრანდ გრუპ აგ, შვეიცარია
დამზადებულია მეფარ ილაჯ სანაიი ას, რამაზანოღლუ მახ. ენსარ ჯად. #20 კურტკოი-პენდიკ, თღ 3406 სტამბული, თურქეთი.

PSP გირჩევთ