კატეგორიები

  • ზი-პლექსა 10მგ+10მგ 30 კაფსულა

  • ფასი: 0.00 ლ
  • გამოყენების ჩვენება ზი-პლექსა შეიცავს როზუვასტატინს და ეზეტიმიბს. კალციუმის როზუვასტატინი ნაჩვენებია მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში, ძირითადი კარდიოვასკულური მოვლენების აღკვეთისთვის.



ზი-პლექსა

Ze-Plexa

 

სავაჭრო დასახელება

ზი-პლექსა

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ეზეტიმიბი და როზუვასტატინი

წამლის ფორმა

კაფსულები

შემადგენლობა

ჟელატინის თითოეული მყარი  კაფსულა შეიცავს:

ეზეტიმიბის 1 ტაბლეტს

როზუვასტატინის 1 ტაბლეტს

ეზეტიმიბის ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერებას:

ეზეტიმიბს 10მგ

დამხმარე ნივთიერებებს: ს.რ.

როზუვასტატინის ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერებას:

როზუვასტატინს 10მგ

დამხმარე ნივთიერებებს: ს.რ.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ლიპიდური ცვლის მამოდიფიცირებელი საშუალებები, HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორები, ლიპიდური ცვლის მამოდიფიცირებელ სხვა საშუალებებთან კონბინაციაში.

ათქ კოდი: C10BA06

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

როზუვასტატინი

შეწოვა: მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა პერორალური დოზის მიღებიდან დაახლოებით 5 საათში. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 20%-ს.

განაწილება: როზუვასტატინი განიცდის ექსტენსიურ მეტაბოლიზმს ღვიძლში, ძირითადად ქოლესტერინის სინთეზის LDL-C კლირენსის მეშვეობით. განაწილების საშუალო მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 134 ლიტრს. როზუვასტატინის დაახლოებით 90% უკავშირდება  პლაზმის ცილებს, უპირატესად ალბუმინს.

გამოყოფა: როზუვასტატინის დაახლოებით 90%-ის გამოიყოფა შეუცვლელი სახით, განავლით (მოიცავს აბსორბირებულ და არააბსორბირებულ აქტიურ ნივთიერებას), ხოლო დანარჩენი ნაწილი კი გამოიყოფა შარდით.

დაახლოებით 5% გამოიყოფა შეუცვლელი სახით, შარდის მეშვეობით. პლაზმაში ნახევარდაშლის პერიოდი შეადგენს 19 საათს. ნახევარდაშლის პერიოდი არ იზრდება დოზის გაზრდასთან ერთად. საშუალო პლაზმური  კვეტიაპინი დაახლოებით შეადგენს 50 ლ/სთ (ცვლადობის კოეფიციენტით 21.7%).

HMG-CoA რედუქტაზას სხვა ინჰიბიტორების მსგავსად, OATP-C გადამტანი ცილა ჩართულია ღვიძლის მიერ ათვისების პროცესში. აღნიშნული ცილა მნიშვნელოვანია როზუვასტატინის ღვიძლისმიერი გამოყოფისათვის.

მეტაბოლიზმი: როზუვასტატინის მეტაბოლიზი ხორციელდება მცირე მოცულობით (დაახლოებით 10%). ადამიანის ჰეპატოციტების გამოყენებით განხორციელებული in vitro კვლევები ცხადყოფენ, რომ P450 ციტოქრომზე დაფუძნებული მეტაბოლიზმისათვის როზუვასტატინი წარმოადგენს სუსტ სუბსტრატს. CYP2C9 წარმოადგენს მთავარ მონაწილე ფერმენტს, 2C19, 3A4 და 2D6 ჩართულია ნაკლები ინტენსივობით. მთავარ მეტაბოლიტებს წარმოადგენენ N-დესმეთილი და ლაქტონი. N-დესმეთილის მეტაბოლიტი 50%-ით ნაკლებად აქტიურია როსუვასტატინთან შედარებით, ხოლო ლაქტონის ფორმა განიხილება კლინიკურად არააქტიურად. როზუვასტატინი პასუხისმგებელია ცირკულირებადი HMG-CoA 90%-ზე.

ეზეტიმიბი

შეწოვა: პერორალური მიღების შემდეგ ეზეტიმიბი სწრაფად შეიწოვება და ფართო მოცულობით ერწყმის ფარმაკოლოგიურად აქტიურ ფენოლის გლუკურონიდს (ეზეტიმიბი-გლუკურონიდი).  პლაზმის საშუალო მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 1-დან 2 საათამდე პერიოდში, ეზეტიმიბ-გლუკურონიდთან მიმართებაში და 4-დან 12 საათამდე პერიოდში ეზეტიმიბთან მიმართებაში. დაუდგენელია ეზეტიმიბის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა, ვინაიდან კომპოზიცია ფაქტიურად უხსნადია ინექციისთვის შესაბამის სითხეში. ეზეტიმიბის პერორალურ ბიოშეღწევადობაზე ზეგავლენას არ ახდებს საკვებთან ერთად მიღება (მაღალი ცხიმიანობის ან უცხიმო საკვები).

განაწილება: ეზეტიმიბი და ეზეტიმიბ-გლუკურონიდი 99.7%-ით და 88-დან 92%-მდე მაჩვენებლით უკავშირდება  ადამიანის პლაზმის ცილებს.

მეტაბოლიზმი: ეზეტიმიბის პირველადი მეტაბოლიზმი ხორციელდება სწორ ნაწლავში და ღვიძლში გლუკურონიდის კონიუგატას მეშვეობით (მე-2 ფაზის რეაქციის სახით), შესაბამისი ბილიარული ექსკრეციით. მინიმალური ოქსიდაციური მეტაბოლიზმი (1-ლი ფაზის რეაქციის სახით) გამოვლინდა ყველა შეფასებულ სახეობასთან მიმართებაში.

ეზეტიმიბი და ეზეტიმიბ-გლუკურონიდი წარმოადგენენ პლაზმაში არსებულ ძირითად შემადგენლებს და პასუხისმგებლები არიან პლაზმაში პრეპარატის საერთო ჯამის 10-20% და 80-90%-ზე. ეზეტიმიბი და ეზეტიმიბ-გლუკურონიდი ნელა ელიმინირდება პლაზიმდან, რაც მოიცავს ექსტენსიურ ენტეროჰეპატურ რეაბსორბციას. ეზეტიმიბისა და ეზეტიმიბ-გლუკურონიდის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 22 საათს.

გამოყოფა: ადამიანებში პერორალური მიღების შემდგომ 14C-ეზეტიმიბი (20 მგ) განაპირობებს პლაზმაში არსებული საერთო რადიოაქტიურობის 93%-ს. მიღებული რადიოაქტიურობის დაახლოებით 78% და 11% იქნა აღმოჩენილი განავალში და შარდში, მონაცემთა მოპოვების 10 დღიანი პერიოდის განმავლობაში. 48 საათის შემდგომ პლაზმაში რადიოაქტიურობის დონე აღმოჩენილი ვერ იქნა.

ფარმაკოდინამიკა

როზუვასტატინი

მოქმედების მექანიზმი: როზუვასტატინი წარმოადგენს სელექციურ და HMG-CoA რედუქტაზას კონკურენტ ინჰიბიტორს,  დონის მალიმიტირებელ ფერმენტს, რომელიც ახორციელებს 3-ჰიდროქსი-3-მეთილგლუტარილ კოენზიმ A-ს გარდაქნას მევალონატად, ქოლესტერინის პრეკურსორად. როზუვასტატინის მოქმედების თავდაპირველ კერას წარმოადგენს ღვიძლი, რომელიც თავის მხრივ წარმოადგენს ქოლესტერინის შემცირების სამიზნე ორგანოს.

როზუვასტატინი ზრდის ღვიძლის LDL რეცეპტორების რაოდენობას უჯრედების ზედაპირზე, აუმჯობესებს LDL შეწოვას და კატაბოლიზმს და ახდენს VLDL ღვიძლის სინთეზის ინჰიბირებას და ამგვარად ამცირებს VLDL და LDL ნაწილაკების საერთო რაოდენობას.

ეზეტიმიბი

მოქმედების მექანიზმი: ეზეტიმიბი წარმოადგენს ჰიპოლიპიდემიური შემადგენლობის ახალი კლასს, რომელიც სელექტიურად  ახდენს მცენარეულ სტეროლებთან დაკავშირებული ქოლესტერინის აბსორბციას ნაწლავში.  ეზეტიმიბის მოქმედების მექანიზმი განსხვავდება სხვა კლასის ჰიპოლიპიდემიური პრეპარატებისგან (მაგ.: სტატინები, ნაღვმავა - აქცეპტორები [ფისოვანი] და მცენარეული სტეროლების ფიბრატები). სტატინები ამცირებენ ღვიძლში ქოლესტერინის სინთეზის შემცირებას და აღნიშნულ ორ მექანიზმთან ერთად იწვევენ ქოლესტერინის დონის შემცირებას. 2 კვირის განმავლობაში 18 ჰიპერქოლესტერინერმიით დაავადებულ პაციენტებში ჩატარებული კლინიკური კვლევებისას, პლაცებოსთან შედარებით ეზეტიმიბმა მოახდინა ნაწლავებში ქოლესტერინის შეწოვის 54% ინჰიბირება. რიგი წინაკლინიკური კვლებები ჩატარდა ეზეტიმიბის ქოლესტერინის აბსორბციის ინჰიბირების  სელექტიურობის დადგენის მიზნით. ეზეტიმიბმა განახორციელა [14C] ქოლესტერინის აბსორბცია, რასაც არ მოუხდენია ზეგავლენა  ტრიგლიცერიდების, ცხიმოვანი მჟავების, ნაღვლმჟავების, პროგესტერონის, ეთინილესტრადიოლის ან ცხიმში ხსნადი A და D ვიტამინის დამატებითი კომპონენტების აბსორბციაზე. ეპიდემიოლოგიური კვლევების შედეგად დადგინდა, რომ კარდიოვასკულურ გართულებები და სიკვდილიანობა პირდაპირპროპორციულ დამოკიდებულებაშია ქოლესტერინის საერთო დონეზე და  LDL-C დონეზე და უკუპროპორცულ დამოკიდებულებაშია HDL ქოლესტერინის დონეზე. კარდიოვასკულარულ გართულებებზე და სიკვდილიანობაზე ეზეტიმიბის დადებითი ზეგავლენა არ დადგინდა.

გამოყენების ჩვენება

ზი-პლექსა შეიცავს როზუვასტატინს და ეზეტიმიბს. კალციუმის როზუვასტატინი ნაჩვენებია მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში, ძირითადი კარდიოვასკულური მოვლენების აღკვეთისთვის; სხვა რისკ-ფაქტორებთან მიმართებაში დამატების სახით. კარდიოვასკულურ გართულებებზე და სიკვდილიანობაზე ეზეტიმიბის დადებითი ზეგავლენა არ გამოვლინდა.

დოზირება და მიღების წესი

აუცილებლობის შემთხვევაში დოზის დარეგულირება შესაძლოა განხორციელდეს მკურნალობიდან 4 კვირის განმავლობაში.

რეკომენდებული დღიური დოზის, ერთი კაფსულის მიღება უნდა განხორციელდეს საკვებთან ერთად ან კვებისგან დამოუკიდებლად.

ზი-ფლექსა არ გამოდგება, პირველი არჩევის მკურნალობის სახით.

დანიშნვიდან ≥2 საათის ადრე ან ≥4 საათის შემდგომ წარმოდგენილია ზი-პლექსა ნაღვლის მჟავის ექსკრეციის გამაძლიერებელი ნივთიერების სახით.

მიღების მეთოდი: პერორალური მიღებისათვის

გვერდითი მოვლენები

როზუვასტატინთან ერთად მიღებისას განვითარებული გვერდითი მოვლენები ზოგადად სუსტია და დროებითი. კონტროლირებად, წყვეტილ კლინიკურ კვლევებში  გვერდითი მოვლენების მიზეზით მკურნალობა შეწყვიტა პაციენტების 4%-ზე ნაკლებმა რაოდენობამ. კლინიკურ კვლევებში 112 კვირის განმავლობაში ეზეტიმიბის 10 მგ მონოთერაპიის კურსი გაიარა 2396 პაციენტმა, სტატინის კურსი გაიარა 11308 აპციენტმა, ხოლო ფენოფიბრატის კურსი კი 185 პაციენტმა. განვითაერებული გვერდითი მოვლენები ზოგადად სუსტი და დროებითი იყო. გვერდითი მოვლენების საერთო სიხშირე მსგავსი იყო ეზეტიმიბისა და პლაცებოს ჯგუფებში. გვერდითი მოვლენების მიზეზით შეწყვეტილი შემთხვევების პროპორცია შედარებითი იყო ეზეტიმიბსა და პლაცებოს შორის. არსებული ხელმისაწვდომი მონაცემების თანახმად კლინიკური კვლევების განმავლობაში როზუვასტატინის და ეზეტიმიბის კომბინაცია მიღებული იქნა 1,200 პაციენტის მიერ. ლიტერატურის თანახმად, ჰიპერქოლესტერეროლემიის მქონე პაციენტებში ყველაზე ხშირად გამოვლენილი გვერდითი მოვლენები უკავშირდებოდა როსუვასტატინ-ეზეტიმიბის კომბინაცას, რასაც შედეგად მოჰყვებოდა ღვიძლის ფერმენტის მომატება, მონელებასთან დაკავშირებული პრობლემები და კუნთების ტკივილი. აღნიშული წარმოადგენს აქტიურ ნივთიერებასთან დაკავშირებულ ცნობილ გვერდით მოვლენებს. თუმცა, აღნიშნულ გვერდით მოვლენებთან დაკავშირებით შეუძლებელია კალციუმს როზუვასტატინის და ეზეტიმიბის ფარმაკოდინამიკური ურთიერთკავშირის გამორიცხვა.

უკუჩვენებები

ზი-პლექსა უკუნაჩვენებია: იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ჰიპერმგრძნობელობა აქტიურ ნივთიერებებთან (როზუვასტატინი, ეზეტიმიბი) ან დამხმარე ნივთიერებებთან მიმართებაში, ღვიძლის აქტიური დაავადების მქონე პაციენტებში, რაც აგრეთვე მოიცავს აუხსნელ, მუდმივად მზარდი შრატის ტრანსმინაზას და სტანდარტულ მაჩვენებელთან შედარებით, შრატის ტრანსმინაზას სამჯერ ზრდას ორსულობისა და ლაქტაქციის დროს,   რეპოროდუქციული პოტენციალის მქონე ქალებში, რომლებიც არ იღებენ კონტრაცეპტივებს, თირკმელის მწვავე ან სუსტი უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი <60 მლ/წმ), მიოპათიის მქონე პაციენტებში, და იმ პაციენტებში, რომლებიც გადიან ციკლოსპორინის თანმდევ მკურნალობას.  პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მიოპათიის/რაბდომიოლიზის განპირობების ფაქტორებს. აღნიშნული ფაქტორები მოიცავს: კუნთების არსებულ დაავადებებს, კუნთის მემკვიდრეობით დაავადებებს, წარსულში კუნთებთან დაკავშირებით გამოვლენილ სიმპტომებს, სხვა HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორებს ან ფიბრატებს, ალკოჰოლის ბოროტად მოხმარებას, ვითარებას რომლის დროსაც შესაძლოა ადგილი ჰქონდეს როზუვასტატინის პლაზმური დონის მომატებას,  აზიური წარმომავლობის პაციენტებს, ფიბრატების ერთდროულ გამოყენებას.

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთმოქმედება

ციკლოსპორინი: სიმვასტანინთან და ციკლოსპორინთან ერთდროული მკურნალობისას AUC მაჩვენებელი დაახლოებით 7-ჯერ მაღალი იყო ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით. ციკლოსპორინის პლაზმურ კონცენტრაციაზე როზუვასტატინის თანმდევ მკურნალობას ზემოქმედება არ მოუხდენია. ზი-პლექსათი და ციკლოსპორინით ერთდროული მკურნალობა უკუნაჩვენებია. > 50 მლ/წთ კრეატინინის კლირენსის და თირკმლის უკმარისობის მქონე რვა პაციენტში ჩატარებული 1 კვლევის განმავლობაში, ციკლოსპორინის სტაბილური დოზის მიღებისას ეზეტიმიბის 10 მგ ერთჯერად დოზის დანიშნვის შედეგად, მოჰყვა ეზეტიმიბის საერთო AUC 3.4-ჯერ გაზრდა (კოეფიციენტი 2,3,-7.9-ჯერ), ჯანმრთელ პაციენტებთან შედარებით იმ სხვა კვლევაში, რომელშიც პაციენტები იღებდნენ მხოლოდ ეზეტიმიბს (n = 17). სხვა კვლევაში, თირკმლის მწვავე უკმარისობის მქონე თირკმლის ტრანსპლანტანტის მქონე პაციენტებში, რომლის განმავლობაშიც პაციენტები იღებდნენ ციკლოსპორინს და სხვა პრეპარატებს, გამოვლენილი იქნა საერთო ეზეტიმიბის 12-ჯერ მაღალი ექსპოზიცია იმ საკონტროლო პოპულაციასთან შედარებით, რომლებიც იღებდნენ მხოლოდ ეზეტიმიბს. ჯვარედინ კვლევაში, ორი პერიოდის განმავლობაში, თორმეტი ჯანმრთელი სუბიექტი იტარებდა ეზეტიმიბის 20 მგ დღიური დოზის მკურნალობის  კურსს 8 დღის განმავლობაში და მეშვიდე დღეს ციკლოსპორინის 100 მგ დოზის მიღებას შედეგად მოჰყვა ციკლოსპორინის AUC ზრდა 15%-ით (კოეფიციენტი 10% შემცირებიდან 21% ზრდამდე), ციკლოსპორინის 100 მგ დოზასთან შედარებით. თირკმლის ტრანსპლანტანტის მქონე პაციენტებში ეზეტიმიბისა და ციკლოსპორინის ექსპოზიციის ეფექტურობის კონტროლირებადი კვლევა არ ჩატარებულა.

გემფიბროზილი და სხვა ჰიპოლიპიდემიური პროდუქტები: როზუვასტატინის და გემფიბროზილის ერთდროულ მიღებას შედეგად მოჰყვა როზუვასტატინის Cmax და AUC გაორმაგება. ურთიერთმოქმედების სპეციალური კვლევების მონაცემებზე დაყრდნობით ფარმაკოკინეტიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება ფენოფიბრატთან არ გამოვლენილა, თუმცა აღნიშნულთან დაკავშირებით შესაძლოა დადგენს ფარმაკოდინამიურად მნიშვნელოვანი შემთხვევა. გემფიბროზილი, ფენოფიბრატი, სხვა ფიბრატები და ნიაცინის ჰიპოლიპიდემიური პროდუქტები (> ან 1 გ/დღეში ექვივალენტური) (ნიკოტინის მჟავა), იწვევენ მიოპათიის რისკის ზრდას HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორებთან ერთად მიღების შემთხვევაში. აღნიშნული სავარაუდოდ გამოწვეულია იმ ფაქტით, რომ მათი ცალკეული ადმინისტრირების შედეგად შესაძლებელია მიოპათიის დადგომა.

ფუზიდის მჟავა: როზუვასტატინის და ფუსიდის მჟავას ურთიერთქმედების კვლევა არ ჩატარებულა. სხვა სტატინებთან ერთად კუნთებთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები, რაბდომიოლიზი გამოვლენილი იქნა როზუვასტატინისა და ფუზიდის მჟავის პარალელურად მიღების შემდგომ. როზუვასტატინის და ფუზიდის მჟავის კომბინაცია არ არის რეკომენდირებული. შესაძლებლობის შემთხვევაში, რეკომენდირებულია როზუვასტატინინთ მკურნალობის შეჩერება. თანმდევი მკურნალობის გარდაუვალობის შემთხვევაში უნდა განხორციელდეს პაციენტის მუდმივი მონიტორინგი.

ანტაციდები: როზუვასტატინის და ალუმინის და მაგნიუმის ჰიდროქსიდის შემცველი  ანტაციდების ხსნარის თანმდევ მიღებას შედეგად მოჰყვა როზუვასტატინის პლაზმური კონცენტრაციის დაახლოებით 50%-ით შემცირება. აღნიშნული ეფექტი შემცირდა ანტაციდების როზუვასტატინის მიღებიდან 2 საათში ადმინისტრირების შემდგომ. აღნიშნული ურთიერმოქმედების კლინიკური მნიშვნელობა შესწავლილი არ არის.

ანტაციდებთან თანმდევმა მკურნალობამ შეამცირა ეზეტიმიბის აბსორბცია, თუმცაღა აღნიშნულს არ მოუხდენია ზეგავლენა ბიოშეღწევადობაზე. აბსორბციის შემცირებული მაჩვენებელი არ განიხილება კლინიკური მნიშვნელობის მქონედ.

ერითრომიცინი: როზუვასტატინის და ერითრომიცინის თანმდევ გამოყენებას შედეგად მოჰყვა AUC 0-t  20%-ით შემცირება და როზუვასტატინის Cmax 30%-ით შემცირება. აღნიშნული ურთიერთქმედება შესაძლოა გამოწვეული იყოს ერითრომიცინის მიღების შედეგად დამდგარი კუჭნაწლავის პერისტალტიკის შედეგად.

ციტოქრომის P450 ფერმენტი: in vitro  და in vivo კვლევებმა გვიჩვენეს, რომ როზუვასტატინი არ წარმოადგენს ციტოქრომ P450 იზოფერმენტის ინჰიბიტორს ან სტიმულატორს. როზუვასტატინი აგრეთვე წარმადგენს აღნიშბული იზოფერმენტების სუსტ სუბსტრატს. აღნიშნულიდან გამომდინარე, ციტოქრომის მეშვეობით გამოწვეული P450 მეტაბოლიზმის შედეგად დამდგარ მედიკამენტების ურთიერთქმედებას ადგილი არ ჰქონია. როზუვასტატინისა და ფლუკონაზოლის (CYP2C9 და CYP3A4 ინჰიბიტორი) ან კეტოკონაზოლს (CYP2A6 და CYP3A4).შორის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ გამოვლენილა.

ვიტამინ K ანტაგონისტი: HMG-CoA რედუქტაზას სხვა ინჰიბიტორების მსგავსად, ვიტამინ  K ანტაგონისტებთან (მაგ.: ვარფარინი ან კუმარინის სხვა ანტიკოაგულანტები) ერთად როზუვასტატინის მკურნალობის კურსის დაწყებას ან დოზის გაზრდას შესაძლოა შედეგად მოჰყვეს  INR შემცირება. როსუვასტანინის დოზის შეწყვეტას ან შემცირებას შესაძლებელია შედეგად მოჰყვეს INR შემცირება. აუცილებელია INR მონიტორინგი.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა: როზუვასტატინი:  იმის გამო, რომ ქოლესტერინი და ქოლესტერინის ბიოსინთეზი მნიშვნელოვანია ნაყოფის განვითარებისათვის, ორსულობის დროს HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორების მიღებით გამოწვეული შესაძლო რისკი აჭარბებს მოსალოდნელ სარგებელს. ცხოველებში ჩატარებულმა კვლევბმა გამოავლინა სუსტი რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტი დაორსულდება ზი-პლექსას მკურნალობის კურსის განმავლობაში, უნდა მოხდეს მკურნალობის დაუყოვნებლივ შეწყვეტა.

ეზეტიმიბი:  ორსულობის დროს ეზეტიმიბის გამოყენებასთან დაკავშირებით კლინიკური ინფორმაცია არ მოიპოვება. ეზეტიმიბის მონოთერაპიასთან დაკავშირებით, ცხოველებში ჩატარებული კვლევების შედეგად ორსულობასთან, ნაყოფის განვითარებასთან, მშობიარობასთან ან პოსტნატალურ განვითარებასთან მიმართებაში პირდაპირი ან ირიბი მავნე ზეგავლენა არ დაფიქსირებულა.

ლაქტაცია: როზუვასტატინი: ვირთაგვებში როსუვასტანინი გამოიყოფა რძეში. როზუვასტატინის ადამიანის ლაქტატში გამოყოფასთან დაკავშირებული ინფორმაცია არ მოიპოვება.

ეზეტიმიბი:  ვირთაგვებში ჩატარებულმა კვლევებმა გვიჩვენა, რომ ეზეტიმიბი გამოიყოფა რძეში. ეზეტიმიბის ადამიანის ლაქტატში გამოყოფასთან დაკავშირებული ინფორმაცია არ მოიპოვება.

ფერტილობა: ადამიანის ფერტილობაზე ეზეტიმიბის ზეგავლენის თაობაზე კლინიკური ინფორმაცია არ მოიპოვება.

სპეციალური ზომები

დაუდგენელი ეტიოლოგიის კუნთის ტკივილის, კუნთების მოდუნების ან სპაზმის შემთხვევაში, განსაკუთრებით კი შეუძლოდ ყოფნასთან ან ცხელებასთან დაკავშირებით, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. აღნიშნულ პაციენტებში შემოწმებული უნდა იქნას CK დონე. CK დონის აშკარა მომატების (> 5-ჯერ აღემატება სტანდარტულ ნორმას)  ან კუნთების მწვავე სიმპტომატიკისა და დღიური დისკომფორტის (იმ შემთხვევაში, თუ CK დონე ≤5-ჯერ აღემატება სტანდარტულ ზედა მაჩვენებელს) შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს. ასიმპტომურ პაციენტებში CK დონის სტანდარტული მონიტორინგი არ არის გარანტირებული. HMG-CoA რედუქტაზას ზოგიერთ ინჰიბიტორებთან ერთად მიღების შემთხვევაში, გემფიბროზილი ზრდის მიოპათიის რისკს. აღნიშნულიდან გამომდინარე არ არის რეკომენდირებული ზი-პლექსას და გემფიბროზილის კომბინაცია. ზი-პლექსას ნიაცინის ფიბრატთან ერთად კომბინირებული გამოყენებით გამოწვეული ლიპიდური დონის შემდგომი ცვლილება შედარებული უნდა იქნას ამგვარი კომბინაციების პოტენციურ რისკებთან.

ჭარბი დოზირება

არ არსებობს გამოქვეყნებული მონაცემები როზუვასტატინის ჭარბ დოზირებასთან დაკავშირებით. არ არსებობს განსაზღვრული მკურნალობის კურსი როზუვასტატინის ჭარბ დოზირებასთან დაკავშირებით. კლინიკურ კვლევებში ეზეტიმიბის 50 მგ/დღიური დოზა მიღებული იქნა ჯანმრთელი სუბიექტების მიერ 14 დღის განმავლობაში, ან ეზეტიმიბის 40მგ/დღიური დოზა მიღებული იქნა თავდაპირველი ჰიპერქოლესტერინემიის მქონა 18 პაციენტის მიერ, 56 დღის განმავლობაში, პრეპარატი კარგად იქნა გადატანილი. გამოვლენილი იქნა ეზეტიმიბის გადაჭარბებული დოზის რამოდენიმე შემთხვევა: უარყოფით ზეგავლენას ადგილი არ ჰქონდა არცერთი შემთხვევის დროს. გამოვლენილი გვერდითი მოვლენები არ იყვნენ სერიოზული სახის. გადაჭარბებული დოზირების შემთხვევაში პაციენტების მკურნალობა მიმდინარეობდა სიმპტომურად და ხორციელდებოდა დამხმარე ღონისძიებები. მიმდინარეობდა ღვიძლის ფუნქციისა და CK დონის მონიტორინგი. ჰემოდიალეზი აღნიშნულ შემთხვევაში არ გამოიყენება.

გამოშვების ფორმა

10 კაფსულა მოთავსებულია   ბლისტერში. 3 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, ორიგინალ შეფუთვაში სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

შენახვის ვადა

24 თვე

აფთიაქიდან გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი -  II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი

TITAN LABORATORIES PVT. LTD., ინდოეთი

სავაჭრო ლიცენზიის  მფლობელი

სს „ჰუმანითი ჯორჯია“, საქართველო

PSP გირჩევთ