კატეგორიები

  • ირიტეზინი 100მგ 5მლ. ფლაკონი

  • ფასი: 0.00 ლ
  • ჩვებებები 1.მსხვილი, ან სწორი ნაწლავის რეციდიული, შორსწასული, მეტასტაზური კარცინომა 5-ფტორურაცილით მკურნალობის შემდეგ 2.მსხვილი, ან სწორი ნაწლავის შორსწასული კარცინომის მქონე პაციენტების პირველი რიგის თერაპია კომბინაციაში 5ფუ/ლეიკოვორინთან 3.კუჭის კი



ირიტეზინი საინექციო 100მგ/5მლ

(ირინოტეკანის ჰიდროქლორიდი)

შემადგენლობა: 1მლ შეიცავს 20 მგ ირინოტეკანის ჰიდროქლორიდს.

აღწერა: ფლაკონი შეიცავს ღია ყვითელ, გამჭირვალე ხსნარს

ჩვებებები

1.მსხვილი, ან სწორი ნაწლავის რეციდიული, შორსწასული, მეტასტაზური კარცინომა 5-ფტორურაცილით მკურნალობის შემდეგ
2.მსხვილი, ან სწორი ნაწლავის შორსწასული კარცინომის მქონე პაციენტების პირველი რიგის თერაპია კომბინაციაში 5ფუ/ლეიკოვორინთან
3.კუჭის კიბო (ინოპერაბელური ან რეციდიული)
4.ფილტვის წვრილუჯრედოვანი კიბო
5.ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი შორსწასული კიბო

დოზირება და მიღება

მსხვილი ან სწორი ნაწლავის კარცინომა

მსხვილი, ან სწორი ნაწლავის რეციდიული, შორსწასული, მეტასტაზური კარცინომა 5-ფტორურაცილით მკურნალობის შემდეგ

- ირინოტეკანის ჰიდროქლორიდის ჩვეული დოზა შეადგენს 100მგ/მ2 3-4ჯერ მისაღებად ინტრავენური ინფუზიის სახით კვირაში ერთხელ, რასაც მოყვება 2 კვირიანი შესვენება და შემდეგ განმეორებითი ციკლი, ან

- ირინოტეკანის ჰიდროქლორიდის ჩვეული დოზა შეადგენს 150მგ/მ2 2-3ჯერ მისაღებად ინტრავენური ინფუზიის სახით ყოველ 2-ე კვირას, რასაც მოყვება 3 კვირიანი შესვენება და შემდეგ განმეორებითი ციკლი.

- მსხვილი, ან სწორი ნაწლავის შორსწასული კარცინომის მქონე პაციენტების პირველი რიგის თერაპია კომბინაციაში 5ფუ/ლეიკოვორინთან

- ირინოტეკანის ჰიდროქლორიდის ჩვეული დოზა შეადგენს 180მგ/მ2 3ჯერ მისაღებად ინტრავენური ინფუზიის სახით ყოველ 2-ე კვირას კომბინაციაში 5ფუ/ლეიკოვორინთან (6 კვირიანი თერაპია) და შემდეგ განმეორებითი ციკლი.

- ირინოტეკანის ჰიდროქლორიდის ჩვეული დოზა შეადგენს 125მგ/მ2 4ჯერ მისაღებად ინტრავენური ინფუზიის სახით ყოველ კვირას კომბინაციაში 5ფუ/ლეიკოვორინთან, რასაც მოყვება 2 კვირიანი შესვენება (6 კვირიანი თერაპია) და შემდეგ განმეორებითი ციკლი.

2. კუჭის კიბო

- ირინოტეკანის ჰიდროქლორიდის ჩვეული დოზა შეადგენს 100მგ/მ2 3-4ჯერ მისაღებად ინტრავენური ინფუზიის სახით კვირაში ერთხელ, რასაც მოყვება 2 კვირიანი შესვენება და შემდეგ განმეორებითი ციკლი.

- ირინოტეკანის ჰიდროქლორიდის ჩვეული დოზა შეადგენს 150მგ/მ2 2-3ჯერ მისაღებად ინტრავენური ინფუზიის სახით ყოველ 2-ე კვირას, რასაც მოყვება 3 კვირიანი შესვენება და შემდეგ განმეორებითი ციკლი.

ფილტვის წვრილუჯრედოვანი კიბო

- ირინოტეკანის ჰიდროქლორიდის ჩვეული დოზა შეადგენს 100მგ/მ2 3-4ჯერ

მისაღებად ინტრავენური ინფუზიის სახით კვირაში ერთხელ, რასაც მოყვება 2 კვირიანი შესვენება და შემდეგ განმეორებითი ციკლი

- ირინოტეკანის ჰიდროქლორიდის ჩვეული დოზა შეადგენს 60მგ/მ2 3ჯერ მისაღებად ინტრავენური ინფუზიის სახით კვირაში ერთხელ ცისპლატინთან კომბინაციაში და შემდეგ განმეორებითი ციკლი. ირინოტეკანის ჰიდროქლორიდი ინიშნება 1 საათიანი ინტრავენური ინფუზის სახით პირველ დღეს, რომლის შემდეგ პაციენტს ეძლევა ცისპლატინი ინტრავენურად. ეს რეჟიმი ინიშნება 28 დღეში ერთხელ და მეორდება.

ფილტვის შორსწასული არაწვრილუჯრედოვანი კიბო

- ირინოტეკანის ჰიდროქლორიდის ჩვეული დოზა შეადგენს 100მგ/მ2 3-4ჯერ მისაღებად ინტრავენური ინფუზიის სახით ყოველ კვირას, რასაც მოყვება 2 კვირიანი შესვენება და შემდეგ განმეორებითი ციკლი.

- ირინოტეკანის ჰიდროქლორიდის ჩვეული დოზა შეადგენს 60მგ/მ2 3ჯერ მისაღებად ინტრავენური ინფუზიის სახით კვირაში ერთხელ ცისპლატინთან კომბინაციაში და შემდეგ განმეორებითი ციკლი. ირინოტეკანის ჰიდროქლორიდი ინიშნება 1 საათიანი ინტრავენური ინფუზიით პირველ დღეს, რომლის შემდეგ პაციენტს ეძლევა ცისპლატინი ინტრავენურად. ეს რეჟიმი ინიშნება 28 დღეში ერთხელ და მეორდება.

დოზა რეგულირდება ასაკის და სიმწვავის შესაბამისად.

მიღებისას განაზავეთ 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის 500მლ ხსნარში, ან 5% დექსტოზას ხსნარში, ან ელექტროლიტურ ხსნარში და მიიღეთ 90 წუთიანი ინტრავენური ინფუზიის სახით.

განსაკუთრებული მითითებები

1. გაფრთხილება

კლინიკურ კვლევებში იყო ცნობები ძვლის ტვინის სუპრესიით ან დიარეით გამოწვეული სიკვდილის შესახებ.

ეს პრეპარატი უნდა მიიღოთ მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, რომელსაც აქვს კიბოს ქიმიოთერაპიული საშუალებების გამოყენების გამოცდილება. გართულებების შესაბამისი მართვა შესაძლებელია მხოლოდ მაშინ, როდესაც არსებობს ადექვატური დიაგნოსტიკური და მკურნალობის საშუალბები. ასევე, სიფრთხილე უნდა გამოიჩინოთ გამოყენებისას და ეს პრეპარატი არ უნდა დაინიშნოს შემდეგ პაციენტებში:

1)პაციენტები ძვლის ტვინის სუპრესიით
2)დაინფიცირებული პაციენტები
3)პაციენტები დიარეით (თხელი განავალი)
4)პაციენტები ნაწლავის პარეზით ან ილეუსით
5)ინტერსტიციალური პნევმონიის, ან ფილტვის ასბესტოზის მქონე პაციენტები
6)ასციტის და პლევრაში დიდი რაოდენობით სითხს მქონე პაციენტები
7)სიყვითლის მქონე პაციენტები (შრატში საერთო ბილირუბინი 2.1 მგ/დლ)
8)პაციენტები, რომლებიც იღებენ ატაზანავირის სულფატს (იხ. პრეპარატების ურთიერთქმედება)
9)ამ პრეპარატისადმი მომატებული მგრძნობელობის ანამნეზის მქონე პაციენტები
2. მიღებისას გამოვლენილი ძირითადი გვერდითი მოვლენებია ძვლის ტვინის დეპრესია, მწვავე დიარეა. კარგად დააკვირდით პაციენტის მდგომარეობას, რადგან შესაძლოა უეცრად განვითარდეს სიკვდილი

3. ძვლის ტვინის სუპრესიით გამოწვეული სიკვდილის თავიდან ასაცილებლად გამოიჩინეთ სიფრთხილე შემდეგისადმი:

1) მიღების დღემდე (24 საათის განმავლობაში), უნდა ჩატარდეს პერიფერიული სისხლის ანალიზი. შედეგებიდან გამომდინარე სიფრთხილით უნა განისაზღვროს მიღების საკითხი.

2) თუ მიღების რეჟიმით გათვალისწინებულ დღემდე ლეიკოციტების რაოდენობა არის ³3,000/მ3 ან თრომბოციტების რაოდენობა არის <100,000მ3, პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს, ან გადაიდოს.

3) მიუხედავ იმისა, მიღების რეჟიმით გათვალისწინებულ დღემდე ლეიკოციტების რაოდენობა არის თუ არა ³3,000/მ3, ან თრომბოციტების რაოდენობა - <100,000მ3, თუ არის ეჭვი ძვლის ტვინის სუპრესიაზე ლეიკოციტების, ან თრომბოციტების უეცარი დაქვეითებით, პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს ან გადაიდოს

4) ეს ანოტაცია წაიკითხეთ ყურადღებით

2. უკუჩვენებები

1) პაციენტები ძვლის ტვინის სუპრესიით (ძვლის ტვინის სუპრესია შეიძლება გამწვავდეს).

2) ინფიცირებული პაციენტები (ინფექცია შეიძლება გამწვავდეს).

3) დიარეის მქონე პაციენტები (თხელი განავალი) (დიარეა გამწვავებულია და შესაძლოა გამოიწვიოს დეჰიდრატაცია, ელექტროლიტური და მიმოქცევის დარღვევები)

4) მსხვილი ნაწლავის ქრონიკული ანთებითი დაავადება

5) ნაწლავის პარეზის ან ილეუსის მქონე პაციენტები (ნაწლავიდან ექსკრეცია შეფერხებულია, რაც იწვევს მძიმე გვერდით მოვლენებს).

6) ინტერსტიციალური პნევმონია, ან ფილტვის ასბესტოზი (შეიძლება სიმპტომების გამწვავება)

7) ასციტის და პლევრაში დიდი რაოდენობით სითხის მქონე პაციენტები (შესაძლოა გამოვლინდეს მძიმე გვერდითი მოვლენები)

8)სიყვითლის მქონე პაციენტები (შრატში საერთო ბილირუბინი 2.1 მგ/დლ) (შესაძლოა გამოვლინდეს მძიმე გვერდითი მოვლენები)

9)პაციენტები, რომლებიც იღებენ ატაზანავირის სულფატს (იხ. პრეპარატების ურთიერთქმედება).
10) მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები ირინოტეკანის ჰიდროქლორიდის ტრიჰიდრატის, ან ნებისმიერი დანამატის მიმართ.

11)ორსულობა და ლაქტაცია
12) ჭHO მახასითებლების სტატუსი >2

3. ეს პრეპარატი სიფღთხილით უნდა დაინიშნოს შემდეგ პაციენტებში:

1) ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები (შესაძლოა ინტენსიურად გამოვლინდეს ღვიძლის უკმარისობა ან გვერდითი მოვლენები)

2) თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები (შესაძლოა ინტენსიურად გამოვლინდეს თირკმლის უკმარისობა ან გვერდითი მოვლენები)

3) დიაბეტის მქონე პაციენტები (მიღება უნდა მოხდეს კონტროლის ქვეშ) (მწვავე დიარეა შეიძლება გახანგრძლივდეს, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს დეჰიდრატაცია და ელექტროლიტური დარღვევა და გაამწვავოს დიაბეტი)

4) პაციენტები მნიშვნელოვანი სისტემური სისუსტით (შესაძლოა გვერდითი მოვლენების ინტენსიური გამოვლენა)

5) ხანდაზმული პაციენტები (იხ. გამოყენება გერიატრიაში)

4. გვერდითი მოვლენები

1) დარღვევები სისხლის მხრივ: ძვლის ტვინის სუპრესიის გამო შესაძლოა განვითარდეს პანციტოპენია, ნეიტროპენია, ანემია და თრომბოციტოპენია, კარგად უნდა შემოწმდეს პერიფერიული სისხლი და გვერდითი მოვლენების გამოვლენის შემთხვევაში უნდა მიიღოთ შესაბამისი ზომები პრეპარატის შეწყვეტის, ან დოზის შემცირების ჩათვლით. ძვლის ტვინის მწვავე სუპრესიის გახანგრლივების გამო შესაძლოა განვითარდეს შემდეგი დაავადებები და გამოიწვიოს სიკვდილი. ხშირად შეამოწმეთ სისხლის ანალიზი. გვერდითი მოვლენების აღმოცენების შემთხვევაში პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს და მიიღოთ შესაბამისი ზომები.

1) მწვავე ინფექციები (სეფსისი, პნევმონია და ა.შ): ლეიკოპენიის და ნეიტროპენიის ფონზე შესაძლოა განვითარდეს მძიმე ინფექციური დაავადებები, როგორიცაა სეფსისი, ან პნევმონია.

2) დისიმინირებული ინტრავასკულარული კოაგულაცია: მძიმე ინფექციის და თრომბოციტოპენიის ფონზე შესალოა განვითარდეს დისიმინირებული ინტრავასკულარული კოაგულაცია.

2. კუჭ-ნაწლავის მხრივ: შეიძლება გამოვლინდეს სისხდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან (სისხლიანი განავლის, შეკრულობის ჩათვლით), ნაწლავების პარეზი და ილეუსი. გვერდითი მოვლენების აღმოცენების შემთხვევაში შესაბამისი ზომები უნდა იქნას მიღებული პრეპარატის მიღების შეწყვეტის ჩათვლით. იყო ცნობები, რომ ნაწლავების პარეზს და ილეუს მოყვა ნაწლავების პერფორაცია, რამაც გამოიწვია სიკვდილი. რადგან დაფიქსირდა ენტეროკინეზის დათრგუნვის შემთხვევები პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას (ლოპერამიდის ჰიდროქლორიდი, მორფინის სულფატი) განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ენტეროკინეზის დამთრგუნავი პრეპარატების გამოყენების შემთხვევაში. ასევე შესაძლოა გამოვლინდეს დიარეა, ღებინება, ანორექსია, მუცლის ტკივილი, ნაწლავების პარალიზი, ნაწლავების შემთხვევითი გაძლიერებული პერისტალტიკა და სტომატიტი. გულდასმით უნდა დააკვირდეთ პაციენტს და გვერდითი რეაქციების გამოვლენის შემთხვევაში უნდა შეამციროთს დოზა ან შეწყვიტოთ პრეპარატის მიღება. ასევე იყო ცნობები იმის შესახებ, რომ გახანგრძლივებულმა დიარეამ გამოიწვია დეჰიდრატაცია, ელექტროლიტური დარღვევები, შოკი (ცირკულაციის დარღვევა), რამაც გამოიწვის სიკვდილი.

იშვიათად იყო ცნობები ტიფლიტის, იშემიური და ალცერაციული კოლიტის, ენტერიტის შესახებ. შესაძლოა განვითარდეს ილეუსი, ლორწოვანი გარსის ანთება, პანკრეატიტი, ეზოფაგიტი, დისპეპსია, სისხლიანი პირღებინება, სლოკინი, მუცლის შებერვა, კუჭის წყლული და კუჭის დისტრესი. 3) ღვიძლის მხრივ: შეიძლება გამოვლინდეს ღვიძლის დისფუნქცია და სიყვითლე. პერიოდულად უნდა ჩატარდეს ანალიზი მკაცრი მონიტორინგით. ანომალიების შემთხვევაში შესაბამისი ზომები უნდა იქნას მიღებული დოზის შემცირების ან შეწყვეტის ჩათვლით. შეიძლება მოიმატოს Aშთ, ALთ, AL-P, ბილირუბინმა, LDH, ყ-GთP და აღმოცენდეს ასციტი.

4) თირკმლის მხრივ: შესაძლოა გამოვლინდეს თირკმლის მძიმე უკმარისობა. პერიოდულად უნდა ჩატარდეს ანალიზები და რაიმე ანომალიის შემთხვევაში შესაბამისი ზომები უნდა იქნას მიღებული დოზის შემცირების ან თერაპიის შეწყვეტის ჩათვლით. შეიძლება გამოვლინდეს თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (BUN და კრეატინინის მომატება, ა.შ), კრეატინინის კლირენსის დაქვეითება, ელექრტოლიტური დარღვევები, პროტეინურია, ჰემატურია, შარდის ნალექის დარღვევები და ოლიგურია. 5) სასუნთქი სისტემის მხრივ: შესაძლოა აღმოცენდეს უეცარი ინტერსტიციალური პნევმონია (პულმონარული ინფილტრაცია) და დისპნოე. პერიოდულად უნდა ჩატარდეს ანალიზი გულმოდგინე დაკვირვებით. რაიმე ანომალიის გამოვლენისას უნდა მიიღოთ შესაბამისი ზომები დოზის შემცირების და თერაპიის შეწყვეტის ჩათვლით. შეიძლება გამოვლინდეს ხველა, PაO2 შემცირება, ბრონქიტი, ზედა სასუნთქი გზების ანთება, ფარინგიტი, რინიტი და ყელის ტკივილი. 6) მომატებული მგრძნობელობა: შეიძლება გამოვლინდეს გამონაყარი, პრურიტუსი და ურტიკარია. დარღვევების გამოვლენის შემთხვევაში შესაბამისი ზომები უნდა იქნას მიღებული თერაპიის შეწყვეტის ჩათვლით. 7) კანის მხრივ: ალოპეცია, ექსფოლიაციური დერმატიტი (5ფუ/ლვ კომბინაციაში), ხელ-ფეხის სინდრომი (5ფუ/ლვ კომბინაციაში), პიგმენტაცია, შეშუპება, წამოხურება, ჰერპეს ზოსტერი და კონიუნქტივიტი. 8) ნევროლოგიური: შესაძლოა გამოვლინდეს უეცარი პერიფერიული ნერვული დარღვევები როგორიცაა ჩხვლეტა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ფსიქიატრიული სიმპტომები, დაბნეულობა (5ფუ/ლვ კომბინაციაში), ცნობიერების არევა, თვლემა, აგზნებადობა, შფოთვა, უძილობა, კონვულსია, ტინიტუსი, დისგევზია, დეპრესია და მხედველობის დაბინდვა. 9) მიმოქცევის სისტემის მხრივ: შეიძლება უეცრად გამოვლინდეს ანომალიური ეკგ და სისხლის წნევის შემცირება. ამ თერაპიის განმავლობაში ან მის შემდეგ იშვიათად იყო ცნობები ჰიპერტენზიის შესახებ. იშვიათად შეიძლება აღმოცენდეს ნაადრევი ვენტრიკულური შეკუმშვა, მიოკარდიუმის ინფრაქტი, სტენოკარდია, პულმონარული ემბოლიზმი. ამ გვერდითი მოვლენების გამოვლენისას საჭიროა შესაბამისი ზომების მიღება თერაპიის შეწყვეტის ჩათვლით. შეიძლება გამოვლინდეს ვაზოდილატაცია, თრომბოემბოლია, პალპიტაცია, ტაქიკარდია, ბრადიკარდია და წინაგულის ფიბრილაცია.

10) იმუნური სისტემის მხრივ: იშვიათად იყო ცნობები მსუბუქი ალერგიული და ანაფილაქსიური რეაქციების/ანაფილაქტოიდური რეაქციების შესახებ. 11) ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემა: იყო ცნობები კუნთების შუკუმშვის, ან კრუნჩხვის და პარესთეზიის შესახებ. 12) ნერვული სისტემის მხრივ: ევროპაში პოსტმარკეტინგული კვლევიდან ძალიან იშვიათად აღმოცენდა ენის გარდამავალი აშლილოობა, რაც დაკავშირებული იყო IV მიღებასთან. 13) მწვავე ქოლენერგული სინდრომი: ქოლენერგული სიმპტომები: პაციენტებს შესაძლოა ქონდეთ ნაადრევი დიარეის, მუცლის ტკივილის, კონიუნქტივიტის, რჰინიტის, ჰიპოტენზიის, ოფლიანობის, შეციების, დისკომფორტის, მხედველობის დარღვევის, დავადების ხელახალი განვითარების, ცრემლდენის, ნერწყვის მომატებული გამოყოფის ქოლენერგული სიმპტომები. სიმპტომები ქრება ატროპინის მიღებასთან ერთად. 14) სხვა: დისკომფორტი, მომატებული ტემპერატურა, ცხელება, ტკივილი, ზურგის ტკივილი, გამონადენი ცხვირიდან, შემცივნება, ტკივილი გულ-მკერდის არეში, სახსრების ტკივილი, სისხლდენა ცხვირიდან, აკინეზია, ასთენია, დაღლილობა, წონის დაკარგვა, ჰეპატომეგალია, სინკოპე (2-ე მონოთერაპია), ოფლიანობა და წამოხურება. შეიძლება გამოვლინდეს საერთო პროტეინების, ალბუმინის შემცირება, ჰიპონატრემია, კალციუმის დარღვევა, LDH შემცირება, ლეიკოზი, ეოზინოფილია, თრომბოციტოზი, ლეიკოციტების ფრაქციის ცვლილება, ჩღP მატება, ამილაზების ან ლიპაზების გარდამავალი მომატება, შარდმჟავას დარღვევა, შარდის ურობილინოგენის დარღვევა და დიაბეტი. 15) შიდა პოსტმარკეტინგული კვლევა. 1. ნაწლავების კიპოს მქონე 1,660 პაციენტის შიდა პოსტმარკეტინგული კვლევიდან ხელახალი შეფასებისთვის 6 წლის განმავლობაში, გვერდითი მოვლენების შესახებ იყო ცნობები 58.73% (975/1.660) კაუზალური კავშირით ან მის გარეშე. გვერდითი მოვლენები კაუზალური კავშირით ან მის გარეშე დაყოფილია სხეულის სისტემის მხრივ შემდეგნაირად: კუჭ-ნაწლავის სისტემა: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ანორექსია, მუცლის ტკივილი, სტომატიტი, კონსტიპავცია, ენტეროპლეგია, ენტერიტი, სლოკინი, სისხლიანი განავალი, რექტალური დაავადება, ანუსის დაავადება, დისპეფსია. კუჭ-ნაწლავის დაავადება, ჰიდრო დიფსომანია, კუჭის წყლული, ნაწლავებიდან სისხლდენა, მომატებული ნერწყვგამოყოფა, მეტყველების დაეღვევა ·სისხლი: ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, ლეიკოციტოზი, პანციტოპენია, ანემია, თრომბოპენია, · კანის მხრივ: ალოპეცია, გამონაყარი, პრურიტუსი, ურტიკარია, კანის დაავადება, პიგმენტაციის დარღვევა, დერმატიტი ·საერთო: ციებ-ცხელება, ასთენია, ტკივილი გულ-მკერდის არეში, პერიფერიული შეშუპება, დაღლილობა, ტკივილი, ასციტი, შეშუპება, შემცივნება, წამოხურება და მომატებული ოფლიანობა. ·ცნს და პნს: ნეიროპათია, თავის ტკივილი, ვერტიგო, სენსორული ანომალია, კუნვულსია, სიარულის დარღვევა, მოტორული დართვევა, ხმის შეცვლა, ტრემორი და სტუპორი ·რესპირატორული: ხველა, რინიტი, პნევმონია, დისპნოე, ჰემოპტიზი, ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია, პლევრალური გამონაჟონი, მომატებული ნახველი, პარანაზალური სინუსიტი, სისხლდენა ცხვირიდან, ფარინგიტი, ასთმა ·ჩონჩხ-კუნთოვანი: მიალგია, ზურგის ტკივილი, სახსრების ტკივილი ·შარდ-სასქესო სისტემა: დიზურია, ჰემატურია, ურემია, ჰიდრონეფროზი, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, დარღვევები საშვილოსნოს მხრივ ·ფსიქონევროტული: უძილობა, შფოთვა, თვლემა, ·ღვიძლის და ბილიარული სისტემის მხრივ: მოამტებული სGOთ, სGPთ, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ბილირუბინემია ·მეტაბოლური და კვების მხრივ: BUN, ALP-ს მომატება, ჰიპერკალემია, ჰიპოკალემია ·იმუნიტეტის დარღვევა: მარტივი ჰერპესი, ინფექციები ·გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა, წინაგულების ფიბრილაცია, ფლებიტი

2) კუჭის კიბოს მქონე 686 პაციენტში ხელახალი შეფასებისათვის 4 წლის განმავლობაში ჩატარებული შიდა პოსტმარკეტინგული კვლევებიდან გვერდითი მოვლენების რაოდენობა იყო 59.48% (408/686) კაუზალური კავშირით ან მის გარეშე. გვერდითი მოვლენები კაუზალური კავშირით ან მის გარეშე დაყოფილია ორგანიზმის სისტემების მიხედვით შემდეგნაირად: ·კუჭ-ნაწლავის სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ანორექსია, მუცლის ტკივილი, სტომატიტი, კონსტიპაცია, მუცლის შებერვა, ილეუსის პარეზი, სლოკინი, დისპეფსია, სისხლიანი განავალი. სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, გემოს შეცვლა ·სისხლის მხირვ: ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, ანემია, თრომბოციტოპენია, სისხლის მოცულობის შემცირება ·კანის მხირვ: ალოპეცია, გამონაყარი, პრურიტუსი ·ზოგადი: ფებრილობა, ასთენია, ტკივილი გულ-მკერდის არეში, შეშუპება (პერიფერიული), სახის შეშუპება, ასციტი, წამოხურება, წონის დაკარგვა ·ცნს და პნს: ნეიროპათია, თავის ტკივილი, პერიფერიული ნეიროპათია, ვერტიგო ·რესპირატორული: ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, პნევმონია, დისპნოე, პნევმოთორაქსი, პლევრალური გამონაჟონი ·ჩონჩხ-კუნთოვანი: მიალგია, ზურგის ტკივილი ·ფსიქონევროტული: უძილობა ·ღვიძლის და ბილიარული სისტემის მხრივ: მომატებული სGOთ, სGPთ, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ბილირუბინემია, სიყვითლე ·მეტაბოლური და კვების მხრივ: ჰიპოკალემია, ანომალიური AG სიხშირე, მომატებული LDH, ჰიპოგლიკემია ·იმუნიტეტის დარღვევა: კანდიდოზი ·გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ფლებიტი

3) ფილტვის წვრილუჯრედოვანი კიბოს მქონე 791 პაციენტში ხელახალი შეფასებისათვის 4 წლის განმავლობაში ჩატარებული შიდა პოსტმარკეტინგული კვლევებიდან გვერდითი მოვლენების რაოდენობა იყო 63.97% (506/791) კაუზალური კავშირით ან მის გარეშე. გვერდითი მოვლენები კაუზალური კავშირით ან მის გარეშე დაყოფილია ორგანიზმის სისტემების მიხედვით შემდეგნაირად: ·კუჭ-ნაწლავის სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ანორექსია, მუცლის ტკივილი, სტომატიტი, კონსტიპაცია, სლოკინი, დისპეფსია, ილეუსი, მუცლის შებერვა, ეზოფაგიტი, ენტერიტი, ლორწოვანი გარსის ანთება, ბუასილი ·სისხლის მხირვ: ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, ანემია, თრომბოციტოპენია, ძვლის ტვინის დათრგუნვა ·მიმოქცევის მხრივ: პურპურა ·კანის მხირვ: ალოპეცია, გამონაყარი, პრურიტუსი ·ზოგადი: ფებრილობა, ასთენია, დაღლილობა, წონის დაკარგვა, ტკივილი გულ-მკერდის არეში, ტკივილი, შეშუპება, ალერგიული რეაქციები, სახის შეშუპება ·ცნს და პნს: ვერტიგო, ნეიროპათია, თავის ტკივილი, პერიფერიული ნეიროპათია, მგრძნოელობის დარღვევა, ჰიპერსთეზია, დელირიუმი, მეტყველების დარღვევა, ჰიპოკინეზია ·რესპირატორული: ფარინგიტი, დისპნოე, პნევმონია, ხველა, ბრონქიტი, სისხლდენა ცხვირიდან, ყიის პარეზი, სასუნთქი სისტემის დათრგუნვა ·ჩონჩხ-კუნთოვანი: მიალგია, სახსრების ტკივილი, ზურგის ტკივილი ·შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, თირკმლის მწვავე უკმარისობა ·ფსიქონევროტული: უძილობა ·ღვიძლის და ბილიარული სისტემის მხირვ: ღვიძლის ენზიმების, სGOთ, სGPთ მომატება, ბილირუბინემია ·მეტაბოლური და კვების მხრივ: ჰიპონატრემია, ჰიპოკალემია, მომატებული ჩღP ·იმუნური სისტემის მხრივ: კანდიდოზი, სეფსისი · გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: მიმოქცევის მოშლა ·აუდიოგენური და ვესტიბულარული სისტემის მხრივ: ტინიტუსი ·ვეგეტატიური ნერვული დარღვევა: სინკოპე

4) ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს მქონე 430 პაციენტში ხელახალი შეფასებისათვის 4 წლის განმავლობაში ჩატარებული შიდა პოსტმარკეტინგული კვლევებიდან გვერდითი მოვლენების რაოდენობა იყო 5558% (239/43ო) კაუზალური კავშირით ან მის გარეშე. გვერდითი მოვლენები კაუზალური კავშირით ან მის გარეშე დაყოფილია ორგანიზმის სისტემების მიხედვით შემდეგნაირად: ·კუჭ-ნაწლავის სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, სტომატიტი, კონსტიპაცია, დისპეპსია . . . . . . . .

კანის მხირვ: ალოპეცია, გამონაყარი, პრურიტუსი ზოგადი: ფებრილობა, ასთენია ცნს და პნს: ვერტიგო, ნეიროპათია, თავის ტკივილი, მგრძნობელობის დარღვევა, პარესთეზია რესპირატორული: დისპნოე, პნევმონია, ხველა, ჰემოფტიზი, ნახველი, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, ყელის ტკივილი, ინტერსტიციალური პნევმონია, ტკივილი გულ-მკერდის არეში ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის მხრივ: მიალგია, ზურგის ტკივილი შარდ-სასქესო სისტემის მხირვ: თირკმლის ფუნქციის დარღვევა ფსიქონევროტული: უძილობა, პიროვნების დარღვევა ღვიძლის და ბილიარული სისტემის მხრივ: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა იმუნური სისტემის მხრივ: სეფსისი, პირის ღრუს კანდიდოზი

5. ზოგადი გაფრთხილება

1) მხოლოდ ინტრავენური ინფუზიისათვის.

2) არ არის ცნობები პოსტოპერაციული დამხმარე თერაპიის უსაფრთხოების და ეფექტურობის შესახებ.

3) ცხოვლებზე ჩატარებული კვლევებიდან გამოვლინდა ანაფილაქსიური შოკის განვითარება. ამიტომ პაციენტები უნდა იყვნენ მაკცრი მონიტორინგის ქვეშ და მომატებული მგრძნობელობის აღმოცენების შემთხვევაში თერაპია დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და ჩატარდეს შესაბამისი მკურნალობა.

4) ძირითადი გვერდითი მოვლენების აღმოცენების რისკის გამო, რომელიც შეიძლება დასრულდეს ფატალური გამოსავლით, საჭიროა ხშირი კლინიკური ანალიზის ჩატარება (სისხლის ანალიზი, ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციის სინჯები) და პაციენტის ინდივიდუალური მდგომარეობის შეფასება. გვერდითი მოვლენების დადასტურების შემთხვევაში უნდა იქნას მიღებული შესაბამისი ზომები, დოზის შემცირების ამ თერაპიის შეწყვეტის ჩათვლით. მკურნალობის დაწყებიდან 2 კვირაში უნდა გაკეთდეს სისხლის ანალიზი. პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას გვერდითი მოვლენები შეიძლება იყოს უფრო ინტენსიური და ხანგრძლივი.

1) ძვლის ტვინის სუპრესია: ლეიცოტების რაოდენობის ცვლილებისას გამოიჩინეთ სიფრთხილე, თუ ლეიკოციტების რაოდენობა მიღების დღეს არის <3.00/მ3 ან თუ თრომბოციტების რაოდენობა არის <100,000/მ3 შეწვიტეთ მკურნალობა ან გადადეთ თერაპიის ჩატარება ძვლის ტვინის ფუნქციის აღდგენამდე.

თუ ლეიკოციტების რაოდენობა მიღების დღეს არის ³3.00/მ3, ან თუ თრომბოციტების რაოდენობა არის ³100,000/მ3 , თუ არის ეჭვი ძვლის ტვინის სუპრესიაზე როგორიცაა ლეიკოციტების მკვეთრი შემცირება, შეწვიტეთ ან გადადეთ მკურნალობა. ასევე პაციენტებში, რომლებსაც სავარაუდოდ აქვთ ინფექცია ჩღP მნიშვნელოვანი მატებით, შესაძლოა გამოვლინდეს ერითროციტების მნიშვნელვანი შემცირება. ამ შემთხვევაში პრეპარატი მიიღეთ ძვლის ტვინის ფუნქციის შემოწმების შემდეგ.

თუ დადასტურდა ლეიკოპენია (ნეიტროპენია), ინიშნება ერითროციტების აქსელერანტი, როგორიცაა G-GშF. საჭიროების შემთხვევაში მიღებულ უნდა იქნას ინფექციის საწინააღმდეგო შესაბამისი ზომა. ფიბრილური ნეიტროპენიის (სხეულის ტემპერატურა >380ჩ, ნეიტროფილების რაოდენობა £1.000/ მ3) მკურნალობა ხდება ფართო სპექტრის მოქმედების IV ანტიბიოტიკებით საავადმყოფოში.

2) დიარეა: თუ ამ პრეპარატის მიღებას თან ახლავს დიარეა, თხელი განავალი, ან მუცლის ტკივილი, დიარეა უფრო ინტენსიურად გამოვლინდება უწყვეტი მიღებისას. თუ ეს პრეპარატი ინიშნება პაციენტებში მუცლის ტკივილით, შეიძლება გამოვლინდეს მწვავე დიარეა. ამ შემთხვევაში, პრეპარატის მიღება უნდა გადაიდოს სიმპტომების გაქრობამდე. დიარეის გამოვლენისას ყურადღება მიაქციეთ შემდეგს:

1) გახანგრძლივებულმა დიარეამ შეიძლება გამოიწვიოს დეჰიდრატაცია და ელექტროლიტური დარღვევა, ასევე იზრდება დაინფიცირების და ჰემატოლოგიური ტოქსიკურობის რისკი. განსაკუთრებით, თუ თან ახლავს ლეიკოპენია და ნეიტროპენია, შეიძლება გამოიწვიოს სიკვდილი. ამიტომ შესაბამისი ზომები უნდა იქნას მიღებული პაციენტებში მწვავე დიარეით, უნდა შემოწმდეს ჩBჩ (საერთო სისხლის ანალიზი).

ა. რეკომენდირებული ლოპერამიდის მაღალი დოზა (4მგ დაგვიანებული დიარეის პირველი გამოვლენისას და შემდეგ 2მგ ყოველ 2 საათში) სანამ არ გაქრება დიარეის სიმპტომები სულ მცირე 12 საათის განმავლობაში. ილეუსის პარალიზის გამო არ არის რეკომენდირებული ლოპერამიდის ამ დოზის გამოყენება მიმდევრობით 48 საათის განმავლობაში.

ბ. გვიან გამოვლენილი დიარეა: ლორწოვანი გარსის დარღვევისას აქტიური მეტაბოლიტები (ჩვეულებრივ ირინოტეკანის მიღებიდან ჩნდებიან 24 საათის განამვლობაში) იწვევენ გვიან გამოვლენილი დიარეას, რომელიც შეიძლება გახანგრძლივდეს, გამოიწვიოს დეჰიდრატაცია, ელექტროლიტური დარღვევა ან სეფსისი, რაც სახიფათოა სიცოცლისათვის. გვიან გამოვლენილი დიარეის მკურნალობა ხდება ლოპერამიდით. პირველი მკურნალობის შემდეგ, ქიმიოთერაპია უნდა გადაიდოს სულ მცირე 24 საათით ნაწლავების ფუნქციის აღდგენამდე. 2,3 ან 4 ხარისხის დიარეის გამვლენისას დოზა უნდა შემცირდეს.

5) გამოიჩინეთ ყურადღება ინფექციის გამწვავებისას, DIჩ განვითარებისას, სისხლდენის ტენდენციის გამოვლენბისას, ნაწლავთა პერფორაციისას, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენისას, ილეუსის, ენტერიტის და ინტერსტიციალური პნევმონიის განვითარებისას.

6) მიღების და ინდივიდუალური ციკლის დაწყებამდე უნდა გაკეთდეს ღვიძლის ფუნქციური სინჯი. ყოველკვირა უნდა გაკეთდეს სისხლის საერთო ანალიზი, რადგან პაციენტებში, რომლებშიც ULN 1.5-3ჯერ მეტია, არის ირინოტეკანის კლირენსის დაქვეითებით გამოწვეული ჰემატოტოქსიკურობის განვითარების რისკი პაციენტებში, რომლებშიც ULN ³3, ULN შემოწმება უნდა მოხდეს იგივენაირად.

7) რადგან კუჭ-ნაწლავის დარღვევები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, ანორექსია, ვლინდება ხშირად, სიფრთხილით უნდა შეფასდეს პაციენტის მდგომარეობა და მიღებულ იქნას შესაბამისი ზომები. პროფილაქტიკის მიზნით, თერაპიის დაწყებამდე რეკომენდირებულია ღებინების საწინააღმდეგო წამლის მიღება. 8) კლინიკური კვლევებიდან გამოვლინდა, რომ პაციენტებში საწყისი გამოვლენის სტატუსით 2, რომლებიც იღებენ ირინოტეკანს/5ფუ/ლვ ან 5ფუ/ლვ, ვლინდება ჰოსპიტალიზაციის უფო მაღალი მაჩვენებელი, ნეიტროპენიით გამოწვეული ცხელება, თრომბოემბოლიზმი, პირველი კურსის შეწყვეტა და ნაადრევი სიკვდილი იმ პაციენტებთან შედარებით, რომელთა საწყისი გამოვლენის სტატუსია 0 ან 1.9. ინტერსტიციალური პულმონარული დაავადება, გამოვლენილი პულმონარული ინფილტრაციით არ არის ხშირი ირინოტეკით მკურნალობისას. ინტერსტიციალური პულმონარული დაავადება შეიძლება დასრულდეს ფატალური გამოსავლით. რისკ ფაქტორები შესაძლოა უკავშირდებოდეს ინტერსტიციალური პულმონარული დაავადების განვითარებას, რაც მოიცავს პნევმოტოქსიკური პრეპარატების გამოყენებას, რადიოთერაპიას და ბაქტერიების კოლონიისათვის მასტიმულირებელ ფაქტორებს. რისკის მქონე პაციენტებს რესპირატორული სიმპტომების გამოსავლენად უნდა ჩაუტარდეთ მკაცრი მონიტორინგის თერაპიამდე და თერაპიის შემდგომ.

10) პრეპარატის მიღების დაწყებისას, ან შედარებით დაბალი დოზისას შეიძლება აღმოცენდეს გვერდითი მოვლენები. ამიტომ საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა.

11)