კატეგორიები

  • ტრავაპრესი 0.04მგ/მლ 2.5მლ ფლაკონი

  • ფასი: 0.00 ლ
  • ჩვენება: თავლშიდა წნევის დაქვეითება პაციენტებში თვალის ჰიპერტენზიით ან ღიაკუთხიანი გლაუკომით.



სავაჭრო დასახელება
ტრავაპრესი
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
თრავაპროსტ, ტრავაპროსტი
ქიმიური დასახელება
იზოპროპილ-(ძ)-7-[(1ღ, 2ღ, 3ღ, 5შ)-3,5-დიჰიდროქი-2-[(1E, 3ღ)-3-ჰიდროქსი-4-[(α,α,α-ტრიფტორ-მ-ტოლილ)ოქსილ]-1-ბუთენილ]ციკლოპენტილ]-5-ჰეპტენოატი
სამკურნალწამლო ფორმა
თვალის წვეთები, 0.04 მგ/მლ ხსნარი
აღწერილობა: გამჭვირვალე, უფერო ხსნარი, ნაწილაკებისგან პრაქტიკულად თავისუფალი.
შემადგენლობა
1 მლ პრეპარატი შეიცავს:
აქტიური კომპონენტი: 0.04 მგ ტრავოპროსტი
დამხმარე ნივთიერებები: ბორის მჟავა, ტრომეტამოლი, გლიცერილჰიდროქსისტეარატი, მანიტოლი, დინატრიუმ ედატატის დიჰიდრატი, ბენზალკონიუმ ქლორიდი, 1მ მაროლმჟავას ან 1მ ნატრიუმის ჰიდროქსიდის ხსნარი, გასუფთავებული წყალი.
ათქ კოდი შ01EE04
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ოფთალმოლოგიური პრეპარატები. Gგლაუკომის საწინააღმდეგო და მიოტიკები, პროსტაგლანდინების ანალოგები.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
წარმოადგენს სრულ მაღალსელქციურ აგონისტს, რომელსაც გააჩნია მაღალი მსგავსება პროსტაგლანდინ FP რეცეპტორის მიმართ, ამცირებს თვალშიდა წნევას, თვალშიდა სითხის ფილტრაციის გაზრდის ხარჯზე ტრაბეკულური ბადის და უვეოსკლერული დინების გავლით. ადამიანებში თვალშიდა წნევის შემცირება იწყება მიღებიდან დაახლოებით 2 საათის შემდეგ, ხოლო მაქსიმალუირ ეფექტი მიიღწევა 12 საათის შემდეგ. თვალშიდა წნევის მნიშვნელოვანი შემცირება ნარჩუნდება ერთჯერადი დოზის მიღებიდან 24 საათის განმავლობაში.
ტრავოპროსტის და 0.5% თიმოლოლის ერთდროულად მიღების შესახებ მონაცემებმა და შეზღუდულმა მონაცემებმა 0.2% ბრიმონიდონთან ერთად მიღების შესახებ, რომლებიც მიღებულია კლინიკური კვლევებიდან, აჩვენეს ტრავიპროსტის ადიტიური ეფექტი გლაუკომის საწინააღმდეგო ამ საშუალებებთან ერთად კომბინირებულ თერაპიაში.
არ არსებობს სხვა კლინიკური მონაცემები სხვა პრეპარატებთან თერაპიიის შესახებ, რომლებიც ამცირებენ თვალშიდა წნევას.

სხვა ფარმაკოლოგიური ეფექტები
ტრავოპროსტი მნიშვნელოვნად ზრდის სისხლის დინებას მხედველობის ნერვის დვრილის დონეზე, ოფთალმოლოგიური გამოყენებიდან 7 დღის შემდეგ (1.4 მკგ დღეში ერთხელ).
გამოყენების ჩვენებები
თავლშიდა წნევის დაქვეითება პაციენტებში თვალის ჰიპერტენზიით ან ღიაკუთხიანი გლაუკომით.
მიღების წესები და დოზირება
ოფთალმოლოგიური გამოყენებისთვის
დოზა შედგება ტრავაპრესის ერთი წვეთისგან, რომელიც შეყავთ დაზიანებული თვალის/თვალების კონიუნქტივალურ ტომარაში, დღეში ერთხელ. ოპტიმალური ეფექტი მიიღწევა, თუ დოზა შეყვათ საღამოს.
გამოყენების შემდეგ რეკომენდებულია ნაზოლაკრიმული ოკლუზია ან თვალების დახუჭვა. ამან შეიძლება გამოიწვიოს თვალებში შეყვანილი პრეპარატების სისტემური აბსორბცია, რაც იწვევს სისტემური გვერდითი ეფექტების შემცირებას.

ერთზე მეტი ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური პრეპარატის გამოყენების შემთხვევაში, აუცილებელია პრეპარატების დანიშვნა არ უმცირეს 5 წუთიანი შუალედებით.

დოზის გამოტოვებისას საჭიროა მკურნალობის გაგრძელება დანიშნული სქემით.

დოზა არ უნდა აღემატებოდეს დღეში 1 წვეთს დაზიანებული თვალის/თვალების კონიქტივურ ტომარაში. თუ ტრავაპრესს ცვლიან გლაუკომის საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატით, უნდა შეწყდეს ამ პრეპარატის გამოყენება და დაიწყოს ტრავაპრესით მკურნალობა მომდევნო დღეს.
ბავშვები და მოზარდები
18 წლამდე პაციენტებში ტრავაპრესის ეფექტურობა და უსართხოება არ არის განსაზღვრული და შესაბამისად დამატებითი მონაცემების მიღებამდე ასეთ პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.
ღვიძლის და თირკმლის უკმარისობა
ტრავაპრესის შესწავლა ხდებოდა პაციენტებში ღვიძლის მსუბუქი და მძიმე უკმარისობით და პაციენტებში თირმკლის მსუბუქი და მძიმე უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი 14 მლ/წთ-მდე). ამ ავადმყოფებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
ფლაკონი უნდა გაიხსნას უშუალოდ პირველი გამოყენების წინ. საწვეთურის დაბოლოების დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად არ შეიძლება საწვეთურის დაბოლოების თვალზე, ქუთუთოებზე და სხვა ზედაპირზე შეხება.
გვერდითი მოქმედება
კლინიკურ კვლევებში, რომლებშიც მონაწილეობდა 4400-ზე მეტი პაციენტი, დღეში ერთხელ შეყავდათ ტრავოპროსტი, რომლის ფორმულაც შეიცავდა ბენზალკონიუმ ქლორიდის კონსერვანტს, მონოთერაპიის სახით ან 0.5% თიმოლოლთან ერთად დამატებითი თერაპიის სახით. არცერთ კლინიკურ კვლევაში არ გამოვლინდა პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებული სერიზოული ოფთალმოლოგიური ან სისტემური რეაქციები.
ბენზალკონიუმ ქლორიდის კონსერვანტის შემცველი მონოთერაპიის სახით ტრავოპროსტით მკურნალობით გამოწვეულ მეტნაკლებად გავრცელებულ გვერდით ეფექტს წარმოადგენდა თვალის ჰიპერემია (22.0%), მათ შორის თვალის, კონიუნქტივური და სკრელული ჰიპერემია. ჰიპერემია მსუბუქი იყო პაციენტების 83.6%-ში.
თითქმის არცერთმა პაციენტმა (98%), რომლებსაც გამოუვლინდათ თვალის ჰიპერემია არ შეწყვიტა მკურნალობა ამ მოვლენის შემდეგ. კლინიკური გამოკვლევის III ფაზაში, რომელიც განხორციელდა 6-12 თვის განმავლობაში, ჰიპერემია თანდათანობით შემცირდა. პოსტმარკეტინგულ კვლევაში, რომელიც განხორციელდა 5 წლის განმავლობაში და მონაწილოებდა 502 პაციენტი, ტრავოპროსტს აძლევდნენ დღეში ერთხელ.
არ აღინიშნა რაიმე სერიოზული ოფთალმოლოგიური ან სისტემური გვერდითი რეაქცია, რომელიც დაკავშირებული იყო ტრავოპროსტის გამოყენებასთან. ფერადი გარსის ჰიპერპიგმენტაცია იყო ტრავოპროსტით მკურნალობის მეტნაკლებად გავრცელებული გვერდითი ეფექტი (29.5%).
ფიქრობენ, რომ თვალის ჰიპერემია, რომელიც დაკავშირებულია ტრავოპროსტის გამოყენებასთან, არის 10.0% სიხშირის და 2% პაციენტმა, რომლებსაც გამოუვლინდათ ჰიპერემია, მიატოვეს კლინიკუირ კვლევა ამ გვერდით ეფექტთან დაკავშირებით.
ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტები ითვლება მონოთერაპიის სახით მიღებულ ტრავოპროსტით მკურნალობასთან დაკავშირებულად (ბენზალკონიუმ ქლორიდის კონსერვანტის შემცევლი) და კლასიფიცირდება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥ 1/10),ხშირი (>1/100 და 1/1000 - ≤ 1/100) იშვიათი (>1/10000 - ≤ 1/1000) და ძალიან იშვიათი ≤ 1/10000). თითოეულ ჯგუფში გვერდითი ეფექტები წარმოდგენილია გამოხატულების შემცირების მიხედვით.

აპარატების, სისტემების და ორგანოების კლასიფიკაცია სიხშირე გვერდითი ეფექტები
ინფექციები და ინვაზიები ნაკლებად ხშირი მარტივი ჰერპესი, ჰერპესი კერატიტი
იმუნური სისტემის დარღვევა Nნაკლებად ხშირი ჰიპერმგრძნობელობა, წამლისმიერი ჰიპერმგრძნობელობა, სეზონური ალერგია
ნერვული სისტემის დარღვევა ხშირი

ნაკლებად ხშირი თავის ტკივილი

დისჰევზია, თავბრუსხვევა, მხედველობის ველის დარღვევა
დარღვევები თვალის მხრივ ძალიან ხშირი


ხშირი

 

 

 

 

 

 

 


ნაკლებად ხშირი თავლის ჰიპერემია, ფერადი გარსის ჰიპერპიგმენტაცია
წეტილოვანი კერატიტი, წინა კამერის ანთება, თავის ტკივილი, სინათლის შიში, თვალის გამონადენი, თვალის დისკომფორტი, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება, მხედველობის დაბინდვა, თვალის კანის სიმშრალე, თვალის ქავილი, ცრემლდენა, ქუთუთოების ერითემა. ქუთუთოების შეშუპება, წამწამების ზრდა, წამწამების ფერის შეცვლა

რქოვანას ეროზია, უვეიტი, კერატიტი, თვალის ანთება, ფოტოფსია, ბლეფარიტი, კონიუნქტივის შეშუპება
ორეოლის სიკაშკაშე, კონიუნქტივიტი, კონიუნქტივური ფოლიკულები, თვალის ჰიპესთეზია, ექტროპიონი, მეიბომიანიტი, წინა კამერის პიგმენტაცია, მიდრიაზი, კატარაქტა, ქერქები ქუთუთოების ზედაპიზე, ასთენოპია
დარვევები გულის მხრივ ნაკლებად ხშირი არარეგულარული გულისცემა, გახშირებული გულისცემა, გულის შეკუმშვათა სიხშირის შემცირება
სისხლძარღვოვანი დარღვევები ნაკლებად ხშირი არტერიული წნევის შემცირება, არტერიული წნევის მომატება, ჰიპოტონია, ჰიპერტონია.
დარღვევები სასუნთქი სისტემის, მკერდის და შუასაყარის მხრივ ნაკლებად ხშირი ქოშინი, ასთმა, სუნთქვითი დარღვევები, პოროფარინგეალუირ ტკივილი, ხველა, დისფონია, ცხვირის, ყელის გაგუდვა,
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის სისტემის მხრივ Nნაკლებად ხშირი პეპტიკური წყლულის განახლება, დარღვევები კუჭ-ნაწლავის სისტემის მხრივ, ყაბზობა.
კანის და კანქვეშა უჯრედისის დაავადებები ხშირი


ნაკლებად ხშირი კანის ჰიპერპიგმენტაცია (თავლების გარშემო)

ალერგიული დერმატიტი, პერიორბიტალური შეშუპება, კონტაქტური დერმატიტი, ერითემა, ტრანზიტორული გამონაყარი, თმის ფერის შეცვლა, თმის უჩეულო სტრუქტურა, ჰიპერტრიქოზი, მადაროზი
დარღვევები ძვალ-კუნთოვანი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ ნაკლებად ხშირი ჩონჩხ-კუნთოვანი ტკივილი
ზოგადი ხასიათის დარღვევეი და დარღვევები შეყვანის ადგილზე ნაკლებად ხშირი ასთენია, შეუძლოდ ყოფნა

 

გვერდითი რეაქციები, რომლებიც გამოვლინდა მონოთერაპიაში გამოყენებული ტრავოპროსტის შემცველი სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციის შემდეგ და რომლებიც არ იყო მანამდე ნახსნები კლინიკური კვლევების მიმდინარეობის დროს, მოიცავს ქვემოთ ჩამოთვლილს:
ოფთალმოლოგიური დარღვევები: მაკულის შეშუპება
სისტემური დარღვევები: ბრადიკარდია, ტაქიკარდია, ასთმის გამწვავება, თავბრუსხვევა, შუილი ყურებში, პროსტატა-სპეციფიკური ანტიგენების მატება, თმის ანომალური ზრდა.
უკუჩვენებები
ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური კომპონენტის ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.
ჭარბი დოზირება
არ აღინიშნა დოზის გადაჭარებების არცერთი შემთხვევა. ჭარბი დოზირება ადგილობრივი მიღებისას, ნაკლებსავარაუდოა, ასევე ნაკლებსავარაუდოა მისი კავშირი ტოქსიკურობასთან.
მკურნალობა: ტრავაპრესით ადგილობრივი დოზის გადაჭარბება შეიძლება ალაგდეს მისი მოცილებით თვალიდან, თბილი წყლის საშუალებით. პერორალურ მიღებაზე ეჭვის შემთხვევაში, თერაპია არის სიმპტომური და შემანარჩუნებელი.
განსაკუთრებული მითითებები
ტრავაპრესმა შეიძლება თანდათანობით შეცვალოს თვალის ფერი მელანოციტებში მელანოსომების (პიგმენტური გრანულები) რიცხვის მატების ხარჯზე. Mმურნალობის დაწყებამდე პაციენტები ინფორმირებული უნდა იყვნენ თავლის ფერის მუდმივად ცვლის თაობაზე. ცალმხრივმა მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს მუდმივი ჰეტეროქრომია. ამჟამად უცნობია მელანოციტებზე ხანგრძლივი ეფექტები და ნებისმერი მისგან გამომდინარე შედეგი. ფერადი გარსის ფერის შეცვლა ხდება ნელა და შეიძლება შეუმჩნეველი დარჩეს რამდენიმე თვის და რამდენიმე წლის განმავლობაშიც კი. თვალის ფერის შეცვლა უპირატესად შეინიშნება პაციენტებში სხვადასხვა ფერის ფერადი გარსის პაციენტებში, მაგალითად თუ თვალი არის ყავისფერ-ცისფერი ნაცრისფერ-ყავისფერი, ყვითელ-ყავისფერი ან მწვანე-ყავისფერი, თუმცა ასევე აღინიშნება ყავისფერთავლებიან პაციენტებში. როგორც წესი ყავისფერი პიგმენტაცია გუგების გარშემო ვრცელდება კონცენტრულად დაზიანებული თვალის პერიფერიისკენ, მაგრამ მთელი ფერადი გარსი ან მისი ნაწილები შეძლება გახდნენ ყავისფერი. Mმკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ არ აღინიშნა ყავისფერი ფარადი გარსის ყავისფერი პიგმენტაციის შემდგომი მატება.
საკონტროლო კლინიკურ კვლევებში პაციენტების 0.4%, აღინიშნებოდა კანის გამუქება ორბიტის და/ან ქუთუთოების გარშემო, რომელიც დაკავშირებული იყო ტრავოპროსტის გამოყენებასთან.

ნელ-ნელა შეიძლება შეიცვალოს ტრავიპროსტით ნამკურნალები თვალის/თვალების წამწამები. Eეს ცვლილებები შეინიშნებოდა კვლევებში ჩართული პაციენტების თითქმის ნახევარში და მოცავდა: წამწამების სიგრძის სისქის, პიგმენტაციის და/ან რიცხობრიობის მატებას. ამჟამად არ არის ცნობილი როგორია წამწამების ცვლილების მექანიზმი და შორეული შედეგები.

მაიმუნებში ჩატატებული კვლევის მიხედვით ტრავოპროსტი ახდენს თვალის ნაპრალის უმნიშვნელო გაფართოებას. თუმცა ეს ეფექტი არ გამოვლინდა კლინიკურ კვლევებში და ითვლება, რომ დამოკიდებულია სახეობაზე.

ტრავაპრესი შეიცავს ბენზალკონიუმ ქლორიდს.
ბენზალკონიუმ ქლორიდმა შეიძლება გამოიწვიოს წერტილოვანი კერატოპათია და/ან ტოქსიკური წყლულოვანი კერატოპათია. იმის გამო, რომ ტრავაპრესი შეიცავს ბენზალკონიუმ ქლორიდს, საჭიროა ყურადღებით დაკვირვება ხშირი და ხანგრძლივი გამოყენებისას. ბენზალკონიუმ ქლორიდმა შეიძლება შეცვალოს რბილი კონტაქტური ლინზების ფერიც. Aაცილებელია პრეპარატის რბილ კონტაქტურ ლინზებთან კონტაქტის თავიდან არიდება. პაციენტები ინფორმირებული უნდა იყვენენ, რომ მოიცილონ ლინზები ტრავაპრესის გამოყენებამდე და დაიცადონ 15 წუთი დოზის ჩაწვეთების შემდეგ, სანამ კონტაქტური ლინზების ჩაყენებამდე.

რეკომენდებულია სიფრთხილის გამოჩენა ტრავოპროსტის გამოყენებისას აფაკიით, ფსევდოაფაკიით დაავადებულებში, პაციენტებში ბროლის უკანა კაფსულის გახეთქვით ან წინაკამერიანი ლინზებით ან პაციენტებში რომლებშიც გამოვლენილია მაკულის ცისტოიდური შეშუპების განვითარების რისკის ფაქტორები. Aარ არსებობს ტრავოპროსტთან მუშაობის გამოცდილება ისეთ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თვალის ანთებითი დაავადება ან ნეოვასკულური გლაუკომა, დახურულკუთხიანი გლაუკომა ან თანდაყოლილი გლაუკომა და გამოცდილება მწირია ფარისებრი წარმოშობის თვალის დაავადების, ღიაკუთხიანი გლაუკომის შემთხვევაში პაციენტებში, არტიფაკიით და პიგმენტური ან ფსევდოექსფოლიაციური გლაუკომით.
რეკომენდებულია სიფრთხილის გამოჩენა ტრავოპროსტის გამოყენებისას აფაკიით, ფსევდოაფაკიით დაავადებულებში, პაციენტებში ბროლის უკანა კაფსულის გახეთქვით ან წინაკამერიანი ლინზებით ან პაციენტებში რომლებშიც გამოვლენილია მაკულის ცისტოიდური შეშუპების განვითარების რისკის ცნობილი ფაქტორები. აუცილებელია ტრავოპროსტის კანთან კონტაქტის თავიდან აცილება, ვინაიდან ბოცვრებში ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენეს რომ ტრავოპროსტი შეიწოვება კანიდან.

ტრავოპროსტი სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომლებიც წინასაწარგანწყობილი არიან ირიტების/უვეიტების მიმართ.
პროსტაგლანდინები და პროსტაგლანდინების ანალოგები წარმოადგენენ ბიოლოგიურად აქტიურ ნივთიერებებს და შეიძლება შეიწოვებოდეს კანიდან. ორსულებმა და ქალებმა, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას უნდა მიიღონ აუცილებელი ღონისძიებები, რათა თავიდან იყოს აცილებული უშუალო კონტაქტი ფლაკონის შიგთავსთან. ფლაკონის შიგთავსთან შემთხვევითი კონტაქტისას დაუყოვნებლივ უნდა ჩამოიბანოს დაბინძურებული ადგილი.
ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა
ტრავოპროსტს აქვს მავნე ფარმაკოლოგიური ზემოქმედება ორსულობაზე და/ან ნაყოფზე/ახალშობილზე. Aარ შეიძლება ტრავაპრესის მიღება ორსულობის დროს, გარდა აუცილებელი შემთხვევებისა.
რეპროდუქციული პოტენციალის და ფერტილური ასაკის ქალებში ტრავაპრესი ინიშნება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ისინი იყენებენ კონტრაცეფციულ საშუალებებს.
ლაქტაცია
არ არის ცნობილი გადადის თუ არა ტრავაპრესტი თვალის წვეთებიდან ლაქტატში. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ტრავოპროსტი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ლაქტატში. ლაქტაციის პერიოდში ტრავაპრესის მიღება რეკომენდებული არ არის.
პრეპარატის ზეგავლენა ავტოტრანსპორტის და სხვა სპეციალური მექანიზმების მართვაზე
ისევე როგორც თვალის სხვა წვეთების გამოყენებისას, მხედველობის სიმახვილის დროებითმა დარღვევამ ან სხვა სახის დარღვევებმა შეიძლება ზეგავლენა მოახდინოს ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და სხვა მექანიზმების მართვაზე. თუ ჩაწვეთების შემდეგ გამოვლინდა მხედველობის სიმახვილის დარღვევა, პაციენტმა უნდა დაიცადოს მანამ, სანამ მხედველობა აღუდგება და შემდეგ დაიწყოს ავტოტრასნპორტის ან ტექნიკის მართვა.
სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება
სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების შესახებ კვლევები არ ჩატარებულა.
შენახვის ვადა და პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°ჩ.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.
შენახვის ვადა: 3 წელი. ფლაკონის გახსნის შემდეგ წვეთების გამოყენება შეიძლება 4 კვირის განმავლობაში.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები
ექიმის რეცეპტით.
შეფუთვა
2.5 მლ ხსნარი 5 მლ მოცულობის პლასტმასის ფლაკონ-საწვეთურში.
ფლაკონ-საწვეთური ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
მწარმოებელი
«К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.», Румыния, Илфов, 075100 г. Отопень, ул. Ероилор, №1А
(«შ.ჩ. ღომპჰარმ ჩომპანყ შ.ღ.L.», ღომანია, Iლფოვ, 075100 Oტოპენი, შტრ. Eროილორ, Nრ. 1A).

 

PSP გირჩევთ