კატეგორიები

  • ეარფლუსალი 50/500მკგ 60დოზა

  • ფასი: 0.00 ლ
  • გამოყენების ჩვენებები ეარფლუსალ ფორსპირო განკუთვნილია: ბრონქული ასთმის მუდმივი მკურნალობისთვის იმ პაციენტებში, რომელთათვის ნაჩვენებია კომბინირებული თერაპია ხანგრძლივი მოქმედების β2-აგონისტით და საინჰალაციო გლუკოკორტიკოიდით:...



პრეპარატის ეარფლუსალ® ფორსპირო®

სამედიცინო გამოყენების

ინსტრუქცია

სამკურნალო საშუალების დასახელება

ეარფლუსალ® ფორსპირო® AirFluSal® Forspiro®

 

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

სალმეტეროლი + ფლუტიკაზონის პროპიონატი/

Salmeterol + fluticasone propionate

 

სამკურნალო ფორმა

დოზირებული საინჰალაციო ფხვნილი

 

აღწერა

ფერადი მოწყობილობა ლამინირებული ალუმინის ბლისტერების ზოლით.

 

შემადგენლობა

50 მკგ/250 მკგ ეარფლუსალ ფორსპიროს ერთი დოზა შეიცავს 50 მკგ სალმეტეროლს (სალმეტეროლის ქსინაფოატის ფორმით) და 250 მკგ ფლუტიკაზონის პროპიონატს.

50 მკგ/500 მკგ ეარფლუსალ ფორსპიროს ერთი დოზა შეიცავს 50 მკგ სალმეტეროლს (სალმეტეროლის ქსინაფოატის ფორმით) და 500 მკგ ფლუტიკაზონის პროპიონატს. დამხმარე ნივთიერება: ლაქტოზას მონოჰიდრატი.

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ადრენერგული საშუალებები კომბინაციაში კორტიკოსტეროიდებთან ან სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, ანტიქოლინერგული საშუალებების გარდა.

ათქ-კოდი: R03AK06.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ეარფლუსალ ფორსპირო შეიცავს სალმეტეროლს და ფლუტიკაზონის პროპიონატს, რომლებსაც მოქმედების სხვადასხვა მექანიზმები გააჩნიათ. ისინი ქვემოთ არის აღწერილი.

სალმეტეროლი

სალმეტეროლი წარმოადგენს ხანგრძლივი მოქმედების (12 საათამდე) სელექტიურ β2-აგონისტს, გააჩნია გრძელი გვერდითი ჯაჭვი, რომელიც უკავშირდება რეცეპტორის გარე დომენს.

სალმეტეროლი უზრუნველყოფს უფრო ხანგრძლივ ბრონქოდილატაციას (როგორც მინიმუმ 12 საათი) ხანმოკლე მოქმედების β2-აგონისტების რეკომენდებულ დოზებთან შედარებით.

ფლუტიკაზონის პროპიონატი

საინჰალაციო გლუკოკორტიკოიდი ფლუტიკაზონის პროპიონატი რეკომენდებულ დოზებში ავლენს ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას ფილტვებში, რაც იწვევს სიმპტომების შემცირებას და ასთმის გამწვავებების სიხშირის დაქვეითებას სისტემური გლუკოკორტიკოიდებისთვის დამახასიათებელი გვერდითი ეფექტების განვითარების გარეშე.

გამოყენება ბავშვებში

ჩატარებულ გამოკვლევაში SAM101667 ჩართული იყო 158 ბავშვი, რომელსაც აწუხებდა სიმპტომატური ბრონქული ასთმა, სალმეტეროლ/ფლუტიკაზონის პროპიონატის კომბინაცია ფლუტიკაზონის პროპიონატის დოზის გაორმაგების თანაბარეფექტური იყო, როგორც დაავადების სიმპტომების კონტროლის, ისე ფილტვების ფუნქციის თვალსაზრისით. თუმცა ეს გამოკვლევა გართულების რისკზე თერაპიის გავლენის შესაფასებლად არ იყო დაგეგმილი.

ფარმაკოკინეტიკა

სალმეტეროლის ქსინაფოატის და ფლუტიკაზონის პროპიონატის საინჰალაციო გზით ერთდროული შეყვანისას თითოეული კომპონენტის ფარმაკოკინეტიკა იმ ფარმაკოკინეტიკის ანალოგიურია, რომელიც ამ კომპონენეტების ცალ-ცალკე შეყვანისას აღინიშნება. ამიტომ თითოეული კომპონენტის ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები შეიძლება ცალ-ცალკე იქნას განხილული.

სალმეტეროლი

სალმეტეროლი ადგილობრივად მოქმედებს ფილტვის ქსოვილში, ამიტომ  პლაზმაში მისი შემცველობა თერაპიულ ეფექტთან არ კორელირებს. მონაცემები სალმეტეროლის ფარმაკოკინეტიკის შესახებ საკმაოდ შეზღუდულია პლაზმაში პრეპარატის რაოდენობრივ განსაზღვრასთან დაკავშირებული ტექნიკური პრობლემების არსებობის გამო: თერაპიული დოზებით ინჰალაციის დროს მისი კონცენტრაცია პლაზმაში საკმაოდ დაბალია (დაახლოებით 200 პგ/მლ და უფრო დაბალი).

ფლუტიკაზონის პროპიონატი

საინჰალაციო ფლუტიკაზონის პროპიონატის აბსოლუტური ბიოხელმისაწვდომობა ჯანმრთელ ადამიანებში ერთჯერადი გამოყენების შემდეგ ვარირებს ნომინალური დოზის 5-11%-ის ფარგლებში იმაზე დამოკიდებულებით, თუ რომელი ინჰალატორი არის გამოყენებული. ბრონქული ასთმის ან ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების მქონე პაციენტებში აღინიშნებოდა საინჰალაციო ფლუტიკაზონის პროპიონატის უფრო დაბალი სისტემური ექსპოზიცია.

სისტემური შეწოვა ძირითადად ფილტვების მეშვეობით მიმდინარეობს, ამასთან თავიდან ის სწრაფია, შემდეგ კი ნელდება. დოზის დარჩენილი ნაწილი შეიძლება ჩაიყლაპოს. წყალში ფლუტიკაზონის პროპიონატის დაბალი ხსნადობის და პრესისტემური მეტაბოლიზმის შედეგად მისი სისტემური მოქმედება მინიმალურია; პერორალურად შეყვანისას ბიოხელმისაწვდომობა 1%-ზე ნაკლებს შეადგენს. საინჰალაციო დოზის ზრდასთან ერთად აღინიშნება სისტემური ექსპოზიციის წრფივი ზრდა.

ფლუტიკაზონის პროპიონატი ხასიათდება მაღალი პლაზმური კლირენსით (1 150 მლ/წთ) და წონასწორულ მდგომარეობაში განაწილების დიდი მოცულობით (დაახლოებით 300 ლ); ნახევრად გამოყოფის საბოლოო პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 8 საათს.

პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 91%-ს.

ფლუტიკაზონის პროპიონატი სწრაფად გამოიყოფა სისტემური სისხლის მიმოქცევიდან, ძირითადად კარბონის მჟავას არააქტიურ მეტაბოლიტამდე ბიოტრანსფორმაციის გზით P450 ციტოქრომის სისტემის CYP3A4 იზოფერმენტის მეშვეობით. განავალში, ასევე, აღმოჩენილ იქნა სხვა არაიდენტიფიცირებული მეტაბოლიტები.

ფლუტიკაზონის პროპიონატის თირკმლის კლირენსი უმნიშვნელოა. დოზის 5%-ზე ნაკლები გამოიყოფა შარდთან ერთად, ძირითადად მეტაბოლიტების ფორმით. დოზის ძირითადი ნაწილი გამოიყოფა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გავლით მეტაბოლიტების სახით ან უცვლელი ფორმით.

 

გამოყენების ჩვენებები

ეარფლუსალ ფორსპირო განკუთვნილია:

  • ბრონქული ასთმის მუდმივი მკურნალობისთვის იმ პაციენტებში, რომელთათვის ნაჩვენებია კომბინირებული თერაპია ხანგრძლივი მოქმედების β2-აგონისტით და საინჰალაციო გლუკოკორტიკოიდით:

-    პაციენტებში დაავადების არასაკმარისი კონტროლით ”მოთხოვნისამებრ” ხანმოკლე    მოქმედების β2-აგონისტის გამოყენებისას საინჰალაციო გლუკოკორტიკოიდებით მუდმივი თერაპიის ფონზე;

ან

  • პაციენტებში დაავადების ადეკვატური კონტროლით საინჰალაციო გლუკოკორტიკოიდით და ხანგრძლივი მოქმედების β2-აგონისტით თერაპიის ფონზე;
  • შემანარჩუნებელი თერაპიისთვის ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებისას (ფქოდ) პირველ წამში ფორსირებული ამოსუნთქვის მოცულობის (ფამ1) < 60% მნიშვნელობის მქონე პაციენტებში სათანადო სიდიდეებიდან (ბრონქოდილატატორის ინჰალაციამდე) და განმეორებითი გამწვავებით ანამნეზში, რომლებსაც უნარჩუნდებათ დაავადების გამოხატული სიმპტომები ბრონქოდილატატორებით მუდმივი თერაპიის მიუხედავად.

 

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა (ალერგია) პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ნებისმიერი აქტიური ან დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

 

დოზები და გამოყენების წესი

პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ინჰალაციებისთვის.

პაციენტები ინფორმირებულნი უნდა იყვნენ იმის თაობაზე, რომ ოპტიმალური ეფექტის მისაღწევად აუცილებელია პრეპარატის გამოყენება ყოველდღიურად, კლინიკური სიმპტომების არარსებობის შემთხვევაშიც კი.

ექიმმა რეგულარულად უნდა გამოიკვლიოს პაციენტი, რომ მოახდინოს პრეპარატ ეარფლუსალ ფორსპიროს დოზის ოპტიმალური კორექტირება. დოზის შეცვლა შეიძლება მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით.

 

საჭიროა დოზის ტიტრირება მინიმალურ ეფექტურ დოზამდე, რომელიც უზრუნველყოფს დაავადების სიმპტომების კონტროლს. თუ სიმპტომების კონტროლი მიიღწევა პრეპარატის მინიმალური ეფექტური დოზის ფონზე მისი დღეში ორჯერ გამოყენებისას, შემდეგი ნაბიჯი შეიძლება იყოს პაციენტის გადაყვანა მხოლოდ საინჰალაციო გლუკოკორტიკოიდის გამოყენებაზე.

 

ალტერნატივის სახით იმ პაციენტების სამკურნალოდ, რომლებსაც ესაჭიროებათ ხანგრძლივი მოქმედების β2-აგონისტების გამოყენება, ეარფლუსალ ფორსპიროს გამოყენების ჯერადობა შეიძლება შემცირდეს დღეში ერთ ჯერამდე, თუ, ექიმის აზრით, ეს დოზა საკმარისი იქნება დაავადების კონტროლის უზრუნველსაყოფად. თუ პაციენტის ანამნეზში არსებობს მონაცემები ღამის ასთმური შეტევების შესახებ, ეარფლუსალ ფორსპირო პრეპარატის  დოზა  გამოყენებულ უნდა იქნას ძილის წინ, და თუ სიმპტომები წარმოიქმნება უპირატესად დღისით, დოზის გამოყენება ხდება დილით.

პაციენტებს პრეპარატი უნდა დაენიშნოთ იმგვარად, რომ ფლუტიკაზონის პროპიონატის დოზა შეესაბამებოდეს დაავადების სიმძიმის ხარისხს. ექიმებმა უნდა გაითვალისწინონ ის ფაქტი, რომ ბრონქული ასთმით დაავადებული პაციენტების მკურნალობისას, ფლუტიკაზონის პროპიონატი ეფექტურია დოზით, რომელიც შეესაბამება სხვა საინჰალაციო გლუკოკორტიკოიდების სადღეღამისო დოზის ნახევარს. მაგალითად, ფლუტიკაზონის პროპიონატის 100 მკგ დაახლოებით 200 მკგ ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატის (რომელიც შეიცავს ქლოროფტორნახშირბადს (CFC)) ან ბუდესონიდის ექვივალენტურია.

თუ პაციენტს ესაჭიროება დოზები, რომელნიც აჭარბებენ რეკომენდებულს, მას უნდა დაენიშნოს β2-აგონისტის და (ან) გლუკოკორტიკოიდის შესაბამისი დოზები.

 

რეკომენდებული დოზები

ასთმა

მოზრდილები და 12 წლის და უფროსი ასაკის მოზარდები

50 მკგ სალმეტეროლის და 250 მკგ ფლუტიკაზონის პროპიონატის ერთი ინჰალაცია დღეში ორჯერ ან 50 მკგ სალმეტეროლის და 500 მკგ ფლუტიკაზონის პროპიონატის ერთი ინჰალაცია დღეში ორჯერ.

ეარფლუსალ ფორსპირო პრეპარატის ხანმოკლე საცდელი გამოყენება შეიძლება განხილულ იქნას, როგორც სასტარტო შემანაჩუნებელი თერაპია საშუალო სიმძიმის პერსისტირებადი ასთმის მქონე მოზრდილებში და მოზარდებში (ყოველდღიურად წარმოქმნილი სიმპტომები, მათი სწრაფი კუპირებისთვის განკუთვნილი საშუალებების ყოველდღიური გამოყენება, ჰაერის შემოსვლის ზომიერი ან გამოხატული დარღვევა), როდესაც აუცილებელია დაავადების კონტროლის სწრაფად მიღწევა. ამ შემთხვევებში რეკომენდებული საწყისი დოზა ერთი ინჰალაციისთვის შეადგენს 50 მკგ სალმეტეროლს და 100 მკგ ფლუტიკაზონის პროპიონატს დღეში ორჯერ.

როგორც კი მოხერხდება ასთმის კონტროლი, საჭიროა მკურნალობის გადახედვა და პაციენტის მხოლოდ საინჰალაციო გლუკოკორტიკოიდების გამოყენებაზე გადაყვანის შესაძლებლობის განხილვა. ერთი საფეხურით დაბალი დონის მკურნალობაზე გადასვლისას მნიშვნელოვანია პაციენტის რეგულარული სამედიცინო შემოწმება. დაავადების სიმძიმის ხარისხის ერთი ან მეტი კრიტერიუმის არარსებობის შემთხვევაში სალმეტეროლის/ფლუტიკაზონის პროპიონატის გამოყენების აშკარა უპირატესობა სასტარტო შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით საინჰალაციო ფლუტიკაზონის პროპიონატით მონოთერაპიასთან შედარებით გამოვლენილი არ ყოფილა. მთლიანობაში საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდები რჩებიან პირველი რიგის პრეპარატებად მრავალი პაციენტისთვის. ეარფლუსალი ფორსპირო არ არის განკუთვნილი მსუბუქი ასთმის საწყისი საფეხურის მკურნალობისთვის.

 

ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება

მოზრდილები

50 მკგ სალმეტეროლის და 500 მკგ ფლუტიკაზონის პროპიონატის ერთი ინჰალაცია დღეში ორჯერ.

 

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები

არ არსებობს დოზის კორექტირების აუცილებლობა ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში ან თირკმლების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. მონაცემები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტების სამკურნალოდ პრეპარატ ეარფლუსალ ფორსპიროს გამოყენების თაობაზე არ არსებობს.

ბავშვები

პრეპარატი ბავშვებში და მოზარდებში  გამოსაყენებლად განკუთვნილი არ არის.

 

გამოყენების წესი

საჭიროა პაციენტებისთვის ინჰალატორით ფორსპირო სარგებლობის წესის დემონსტრირება. აუცილებელია ინჰალატორით სწორად სარგებლობის რეგულარული კონტროლი.

ინჰალატორი შეიცავს პრეპარატის 60 დოზას ფხვნილის ფორმით ფოლგის უჯრედოვან შეფუთვებში. ინჰალატორი აღჭურვილია ინდიკატორით, რომელიც აჩვენებს, თუ რამდენი დოზაა მასში დარჩენილი; ანგარიში წარმოებს 60-დან 0-მდე. ბოლო 10 დოზის გამოყენებისას ციფრები ინდიკატორზე წითელი ფერის ხდება.

ინჰალატორით განმეორებით სარგებლობა არ შეიძლება.

გთხოვთ, მოახდინეთ ინჰალატორის უტილიზირება, როდესაც მასში პრეპარატი დამთავრდება და შეცვალეთ იგი ახლით.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

დოზის მრიცხველი: დამცავი ხუფის გახსნით თქვენ შეძლებთ მოწყობილობაში არსებული დოზების რაოდენობის შემოწმებას

 

დამცავი ხუფი

 

თეთრი ბერკეტი: გამოიყენება მხოლოდ დოზის შესასუნთქად მზადყოფნის დროს

 

შემავალი ხვრელი ჰაერისთვის: მუნდშტუკის ორივე მხარეს

 

გვერდითი კამერა: ცარიელი ბლისტერები გამოყენების შემდეგ გროვდება აქ

 

 

  1. ინჰალატორის მომზადება
  • ახსენით დამცავი ხუფი (მიმართულება ნაჩვენებია ნახატზე) და გაათავისუფლეთ მუნდშტუკი.

                                                           

  • შეამოწმეთ დოზების ინდიკატორი, რომ გაიგოთ თუ რამდენი დოზა დარჩა მოწყობილობაში.

                                               

  • გახსოვდეთ: თეთრი ბერკეტის დაძვრა შეიძლება მხოლოდ მაშინ, როდესაც თქვენ მზად ხართ შეისუნთქოთ პრეპარატის დოზა, წინააღმდეგ შემთხვევაში ამან შეიძლება პრეპარატის უქმად ხარჯვა გამოიწვიოს.

 

  • ასწიეთ მუნდშტუკის კიდე თეთრი ბერკეტით.

 

                                               

 

  • სრულად, რამდენადაც ეს შესაძლებელია, ასწიეთ მუნდშტუკი თეთრი ბერკეტის მეშვეობით (ამგვარად გაიხსნება მორიგი ბლისტერი ფხვნილით და დაიკავებს ადგილს ზემოთ).

 

                        

 

  • სრულად დააბრუნეთ მუნდშტუკი საწყის მდგომარეობაში, დამახასიათებელ წკაპუნამდე (ბერკეტი საწყის მდგომარეობას დაიკავებს). ახლა ინჰალატორი მზადა არის გამოსაყენებლად.

 

                                               

  1. ინჰალაცია

 

  • ღრმად ამოისუნთქეთ ძალისხმევის გარეშე ისე, რომ ინჰალატორი პირიდან გარკვეულ მანძილზე გეჭიროთ.

არასოდეს შეიძლება ამოსუნთქვა ინჰალატორში, ამან შეიძლება დოზის ცვლილება გამოიწვიოს!

  • დაიჭირეთ ინჰალატორი იმგვარად, რომ დამცავი ხუფი ქვემოთ იყოს მიმართული.
  • მჭიდროდ მოკუმეთ ტუჩები მუნდშტუკის გარშემო.
  • არ უნდა დახუროთ ჰაერის შესასვლელი ხვრელი (წარწერა ნახატზე ქვემოთ).
  • ნელა და ღრმად უნდა შეისუნთქოთ პირით (და არა ცხვირით).
  • არ უნდა დახუროთ ჰაერის შესასვლელი ხვრელი (წარწერა ნახატზე ქვემოთ).

                                               

 

  • გამოიღეთ პირიდან მუნდშტუკი, შეიკავეთ სუნთქვა 5-10 წამით ან იმ დროით, რომელიც არ გამოიწვევს თქვენში დისკომფორტს.
  • ნელა ამოისუნთქეთ (მაგრამ არა ინჰალატორში!)
  • დახურეთ მუნდშტუკი დამცავი ხუფით.

 

                                               

 

  • ინჰალაციის შემდეგ გამოივლეთ პირში წყალი ისე, რომ არ ჩაყლაპოთ აეროზოლი, რომელიც ინჰალაციის დროს მოხვდება პირის ღრუს ლორწოვან გარსზე. ეს პირის ღრუს სოკოვანი დაავადებისა და ხმის ჩახლეჩის თავიდან აცილებაში დაგეხმარებათ.

 

  1. გამოყენებული ბლისტერული ლენტის მოცილება

 

  • დაატრიალეთ გვერდითი კამერა, რომ მასში გამოჩნდეს ბლისტერული ლენტი. ბლისტერული ლენტი შავი ზოლებით არასდროს შეიცავს სამკურნალო პრეპარატს.
  • არ შეიძლება სამზე მეტი ბლისტერის დატოვება გვერდით კამერაში, ვინაიდან მათ შეიძლება დააზიანონ ინჰალატორი.
  • მოაცილეთ ბლისტერული ლენტი გვერდითი კამერიდან ისე, როგორც ეს ნაჩვენებია ნახატზე ქვემოთ.
  • გახსენით გვერდითი კამერის კარები. არ შეიძლება ბლისტერული ლენტის გამოწევა ან მოქაჩვა.

 

                                               

 

  • ფრთხილად მოახიეთ ბლისტერული ლენტი "კბილების" გასწვრივ ისე, როგორც ეს ნაჩვენებია ნახატზე.

 

                                               

 

  • დახურეთ გვერდითი კამერის კარები და გადააგდეთ გამოყენებული შეფუთვა.
  • რამოდენიმე ინჰალაციის შემდეგ გამოვა შავი ზოლის დარჩენილი ნაწილი.

 

ინჰალატორის გაწმენდა

 

  • აუცილებლობის შემთხვევაში გაწმინდეთ მუნდშტუკი სუფთა მშრალი ქსოვილით.
  • არ დაშალოთ ინჰალატორი იმისთვის, რომ გაწმინდოთ ის.
  • არ გამოიყენოთ წყალი და ტენიანი ხელსახოცები ინჰალატორის გასაწმენდად.
  • არასოდეს ჩაყოთ ქინძისთავი ან სხვა წვეტიანი საგანი მუნდშტუკში ან ინჰალატორის სხვა ნაწილში.

 

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები

ერფლუსალი ფორსპირო არ არის განკუთვნილი ასთმის მწვავე სიმპტომების მოხსნისთვის, რადგან ასეთ შემთხვევებში საჭიროა სწრაფად და ხანმოკლედ მოქმედი საინჰალაციო ბრონქოდილატატორის გამოყენება. პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი იმის შესახებ, რომ ყოველთვის თან ჰქონდეთ პრეპარატი ასთმის შეტევის კუპირებისთვის.

არ არის საჭირო ერფლუსალ ფორსპირო პრეპარატით მკურნალობის დაწყება დაავადების გამწვავების დროს ან მისი საგრძნობი პროგრესირებისას, ან ასთმის სიმპტომების მწვავე გაურესებისას. პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი მკურნალობის გაგრძელების საჭიროების შესახებ, მაგრამ უნდა მიმართონ ექიმს რჩევის მისაღებად, თუ ერფლუსალი ფორსპირო პრეპარატის გამოყენების დაწყების შემდეგ გაჩნდა არასასურველი რეაქციები და შეუძლებელია ასთმის სიმპტომების ადეკვატური კონტროლის მიღწევა ან აღინიშნება მდგომარეობის გაუარესება.

პრეპარატის გამოყენების საჭიროების მატება ასთმის სიმპტომების შემსუბუქებისთვის (ხანმოკლე მოქმედების ბრონქოდილატატორების) ან ასეთი პრეპარატის გამოყენებაზე დაქვეითებული საპასუხო რეაქცია მიუთითებს ასთმის კონტროლის გაუარესებაზე. ამ შემთხვევაში პაციენტს ესაჭიროება ექიმის დათვალიერება.

ასთმის კონტროლის უეცარი და პროგრესირებადი გაუარესება შესაძლოა იყოს სიცოცხლისთვის სახიფათო და ამ შემთხვევაში პაციენტს ესაჭიროება გადაუდებელი სამედიცინო დახმარება. საჭიროა გლუკოკორტიკოიდების დოზის მომატების საკითხის განხილვა.

როგორც მოხერხდება ასთმის სიმპტომების კონტროლის მიღწევა, შესაძლებელია ერფლუსალი ფორსპირო პრეპარატის დოზის თანდათანობითი შემცირების საჭიროების განხილვა. დოზის შემცირების დროს მნიშვნელოვანია პაციენტის რეგულარული გამოკვლევა. საჭიროა ერფლუსალი ფორსპირო პრეპარატის მინიმალური ეფექტიანი დოზის დანიშვნა.

ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების გამწვავების დროს ჩვეულებრივ ინიშნება მკურნალობა სისტემური გლუკოკორტიკოიდებით, ამიტომ პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი ექიმთან მიმართვის საჭიროების შესახებ ერფლუსალი ფორსპირო პრეპარატის გამოყენების დროს სიმპტომების გაუარესების შემთხვევაში.

გამწვავების განვითარების საშიშროების გამო ასთმის მქონე პაციენტებისთვის დაუშვებელია ერფლუსალი ფორსპირო პრეპარატით მკურნალობის უეცარი შეწყვეტა. პრეპარატის დოზა თანდათანობით უნდა დაქვეითებულ იქნას ექიმის კონტროლის ქვეშ. ფილტვების ობსტრუქციული დაავადების მქონე პაციენტებში პრეპარატის მოხსნას შესაძლოა თან ახლდეს დეკომპენსაციის სიმპტომების განვითარება, რაც საჭიროებს ექიმის მეთვალყურეობას.

ყველა გლუკოკორტიკოიდების შემცველი საინჰალაციო სამკურნალო პრეპარატის მსგავსად ერფლუსალი ფორსპირო სიფრთხილით უნდა დანიშნულ იქნას ფილტვების აქტიური ან ლატენტური ტუბერკულოზის და ასევე სასუნთქი გზების სოკოვანი, ვირუსული ან სხვა ინფექციების მქონე პაციენტებში. ჩვენებების არსებობისას საჭიროა შესაბამისი მკურნალობის დანიშვნა.

იშვიათ შემთხვევებში ერფლუსალი ფორსპირომ მაღალ თერაპიულ დოზებში შესაძლოა გამოიწვიოს გულის რითმის დარღვევები, მაგალითად, სუპრავენტრიკულური ტაქიკარდია, ექსტრასისტოლია ან წინაგულების ფიბრილაცია და სისხლის შრატში კალიუმის დონის მსუბუქი ტრანზიტორული დაქვეითება. ერფლუსალი ფორსპირო სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული  გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მძიმე დაავადებების ან გულის რითმის დარღვევების მქონე პაციენტებში, შაქრიანი დიაბეტის, თირეოტოქსიკოზის, და ისეთი ჰიპოკალიემიის მქონე პაციენტებში, რომელიც კორექციას არ ექვემდებარება ან სისხლის შრატში კალიუმის დაბალი დონისკენ მიდრეკილ პაციენტებში.

იშვიათ შემთხვევებში იყო შეტყობინებები სისხლში გლუკოზის დონის მატების შესახებ, რაც უნდა გათვალისწინებულ იქნას ანამნეზში შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში პრეპარატის დანიშვნის დროს.

ისევე, როგორც სხვა საინჰალაციო პრეპარატების გამოყენების დროს, შესაძლოა აღინიშნებოდეს პარადოქსული ბრონქოსპაზმი მსტვინავი სუნთქვისა და ქოშინის გაძლიერებით უშუალოდ ინჰალაციის შემდეგ. პარადოქსული ბრონქოსპაზმი ექვემდებარება მკურნალობას ხანმოკლე მოქმედების ბრონქოდილატატორებით, რომლებიც დაუყოვნებლივ უნდა დაინიშნოს. საჭიროა დაუყოვნებლივ შეწყდეს ერფლუსალი ფორსპირო პრეპარატის გამოყენება, მოხდეს პაციენტის გამოკვლევა და, საჭიროებისას, დანიშნულ იქნას ალტერნატიული თერაპია.

იყო შეტყობინებები β2-აგონისტებით მკურნალობის ისეთი ფარმაკოლოგიური გვერდითი ეფექტების შესახებ, როგორებიცაა ტრემორი, ძლიერი გულისცემა და თავის ტკივილი, თუმცა ისინი ტრანზიტორულია და სუსტდება თერაპიის გაგრძელებასთან ერთად.

 

საინჰალაციო გლუკოკორტიკოიდების, განსაკუთრებით მაღალ დოზებში ხანგრძლივი პერიოდის მანძილზე, გამოყენების დროს, შესაძლებელია სისტემური ეფექტების გაჩენა. მათი გაჩენის ალბათობა ნაკლებია, ვიდრე პერორალური გლუკოკორტიკოიდების გამოყენების დროს. შესაძლო სისტემური ეფექტები მოიცავს კუშინგის სინდრომს, კუშინგოიდურ გარეგნობას, თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციის დათრგუნვას, ძვლების მინერალიზაციის დაქვეითებას, კატარაქტას, გლაუკომასა და რიგ ფსიქოლოგიურ და ქცევით გამოვლინებას, მათ შორის ფსიქომოტორულ ჰიპერაქტიურობას, ძილის დარღვევებს, მღელვარებას, დეპრესიას ან აგრესიას (განსაკუთრებით ბავშვებში) (ინფორმაცია საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდების სისტემური ეფექტების შესახებ ქვემოთ არის მოცემული ქვენაწილში "ბავშვები"). ამიტომ მნიშვნელოვანია პაციენტის რეგულარული გამოკვლევა და საინჰალაციო გლუკოკორტიკოიდის დოზის დაქვეითება მინიმალურ ეფექტიან დოზამდე, რომელიც ასთმის კონტროლს უზრუნველყოფს.

საინჰალაციო გლუკოკორტიკოიდების მაღალი დოზებით პაციენტების ხანგრძლივმა მკურნალობამ შესაძლოა გამოიწვიოს თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციის დათრგუნვა და მწვავე ადრენალური კრიზი. აღწერილია თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციის დათრგუნვისა და ადრენალური კრიზის ძალიან იშვიათი შემთხვევები ფლუტიკაზონის პროპიონატის 500-1000 მკგ დოზებში გამოყენების დროს. მწვავე ადრენალური კრიზის განვითარების ტრიგერის როლს შესაძლოა ტრავმა, ქირურგიული ოპერაცია, ინფექცია ან დოზის მკვეთრი დაქვეითება თამაშობდეს. ამ მდგომარეობის სიმპტომები ჩვეულებრივ არ არის მკვეთრი და შესაძლოა მოიცავდეს ანორექსიას, მუცლის ტკივილს, წონის დაკარგვას, დაღლილობას, თავის ტკივილს, გულისრევას, ღებინებას, არტერიულ ჰიპოტენზიას, გონების დარღვევას, ჰიპოგლიკემიასა და კრუნჩხვებს. გეგმიური ქირურგიული ოპერაციების ჩატარებისას ან სტრესული სიტუაციების დროს საჭიროა სისტემური გლუკოკორტიკოიდების დამატებითი გამოყენების გათვალისწინება. საინჰალაციო ფლუტიკაზონის პროპიონატით მკურნალობის უპირატესობებმა უნდა მოახდინონ პერორალურ სტეროიდებში მოთხოვნილების მინიმიზაცია, თუმცა იმ პაციენტებში, რომლებიც მანამდე ღებულობდნენ პერორალურ სტეროიდებს, დიდი ხნის მანძილზე შენარჩუნებულია თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციონალური რეზერვის ამოწურვის რისკი. ამიტომ ასეთი პაციენტების მკურნალობა უნდა მოხდეს სიფრთხილით და რეგულარულად მოხდეს მათი თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციის კონტროლი.

პაციენტები, რომლებიც წარსულში გლუკოკორტიკოიდების მაღალ დოზებს ღებულობდნენ გადაუდებელი თერაპიის სახით, ასევე შესაძლოა ამ რისკის ქვეშ იმყოფებოდნენ. ყოველთვის უნდა გათვალისწინებულ იქნას თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციის შესაძლო ნარჩენი დარღვევა გადაუდებელ და გეგმიურ სიტუაციებში, რომლებიც სტრესს იწვევენ, და ასევე გათვალისწინებულ იქნას გლუკოკორტიკოიდებით შესაბამისი მკურნალობის დანიშვნა. თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციის დარღვევის ხარისხზე დამოკიდებულებით გეგმიური ოპერაციების ჩატარებამდე შესაძლოა საჭირო გახდეს სპეციალისტის კონსულტაცია.

რიტონავირმა შესაძლოა პლაზმაში ფლუტიკაზონის პროპიონატის კონცენტრაციის მატება გამოიწვიოს. ამიტომ საჭიროა ფლუტოკაზონის პროპიონატისა და რიტონავირის ერთდროული დანიშვნის თავიდან აცილება, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც პოტენციური სარგებელი პაციენტისთვის გლუკოკორტიკოიდების სისტემური გვერდითი ეფექტების რისკს აღემატება.

ფლუტიკაზონის პროპიონატის  CYP3A იზოფერმენტის სხვა ძლიერ ინჰიბიტორებთან ერთად გამოყენების დროს ასევე არსებობს სისტემური გვერდითი ეფექტების განვითარების მომატებული რისკი.

ფილტვების ქრონ