კატეგორიები

  • მოგულარი5 მგ საღეჭი ტაბლეტები 28 ცალი

  • ფასი: 0.00 ლ
  • მოგულარი აუმჯობესებს ასთმის სიმპტომებს, ხელს უწყობს ასთმის კონტროლსა და აუმჯობესებს სეზონური ალერგიის სიმპტომებს (რაც ასევე ცნობილია, როგორც თივის ცხელება ან სეზონური ალერგიული რინიტი).




შემადგენლობა:


შემადგენლობა:
მოგულარის თითოეული 5 მგ-იანი საღეჭი ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ მონტელუკასტის ნატრიუმს და აგრეთვე რკინის წითელ ოქსიდს, ასპარტამს და ალუბლის არომატს, როგორც დამატკბობელს.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა:
მოგულარი (ნატრიუმის მონტელუკასტი) არის სელექტიური და პერორალური მოქმედების ლეიკოტრიენული რეცეპტორების ანტაგონისტი., რომელიც სპეციფიკურად აბლოკირებს ცისტეინური ლეიკოტრიენების ჩყსLთ1 რეცეპტორს.

ცისტეინური ლეიკოტრიენები (Lთჩ4, LთD4, LთE4) არიან მძლავრი ანთებითი მედიატორები, რომლებიც გამოთავისუფლდებიან სხვადასხვა უჯრედებიდან, მათ
შორის მასტოციტებიდან და ეოზინოფილებიდან.

ეს მნიშვნელოვანი პროასთმური მედიატორები უკავშირდებიან ცისტეინური ლეიკოტრიენების რეცეპტორებს (ჩყსLთ), რომლებიც აღმოჩენილია ადამიანის სასუნთქ გზებში. ჩყსLთ ტიპი I რეცეპტორები (ჩყსLთ1) გვხვდება ადამიანის სასუნთქ გზებსა და სხვა პროანთებით უჯრედებში (მათ შორის ეოზინოფილებსა და გარკვეულ მიელოიდურ ღეროვან უჯრედებში), აგრეთვე სასუნთქი გზების გლუვი კუნთების უჯრედებსა და მაკროფაგებში. ჩყსLთ კორელაციაშია ასთმისა და ალერგიული რინიტის პათოფიზიოლოგიასთან. ბრონქული ასთმის დროს ლეიკოტრიენის მონაწილეობით სასუნთქ გზებში ვითარდება მთელ რიგი პროცესები, როგორიცაა ბრონქოკონსტრიქცია, ლორწოს სეკრეცია, ვენური კაპილარების განვლადობის მომატება და ეოზინოფილების აკუმულაცია.

ალერგიული რინიტის დროს, ალერგენთან შეხების შემდეგ, როგორც ადრეული ისე გვიანი ფაზის რეაქციების განმავლობაში, ცისტეინური ლეიკოტრიენები გამოთავისუფლდებიან ცხვირის ლორწოვანი გარსიდან და იწვევენ ალერგიული რინიტის სიმპტომების განვითარებას. ლეიკოტრიენების ინტრანაზალური შეყვანა ზრდის სასუნთქი გზების რეზისტენტობას და აძლიერებს ნაზალური ობსტრუქციის სიმპტომებს.

მონტელუკასტი პერორალურად აქტიური მძლავრი შენაერთია , რომელიც მნიშვნელოვნად აუმჯობესებს ასთმასთან დაკავშირებულ ანთების პარამეტრებს. როგორც დამტკიცებულია ბიოქიმიური და ფარმაკოლოგიური ბიოანლიზით, მონტელუკასტი მაღალი სელექტიურობითა და აფინურობით უკავშირდება ჩყსLთ1-ის რეცეპტორებს (უფრო მეტად, ვიდრე სხვა, ფარმაკოლოგიურად მნიშვნელოვან სასუნთქი გზების რეცეპტორებს, როგორიცაა პროსტანოიდური, ქოლინერგული ან ბეტა-ადრენეგული რეცეპტორები). მონტელუკასტი, აგონისტური აქტივობის გარეშე, თრგუნავს Lთჩ4, LთD4 და LთE4 ფიზიოლოგიურ ეფექტებს ჩყსLთ1-ის რეცეპტორის დონეზე.

ფარმაკოკინეტიკა:
მონტელუკასტი პერორალურად მიღების შემდეგ სწრაფად და თითქმის მთლიანად აბსორბირდება. მოზრდილებში 5 მგ საღეჭი ტაბლეტების უზმოზე მიღებისას საშუალო პიკური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 2 საათის შემდეგ. Oპრეპარატის ორალური ბიოშეღწევადობა 64%-ია. მონტელუკასტის 99%-ზე მეტი უკავშირდება პლაზმის პროტეინებს. მონტელუკასტის განაწილების სტაციონარული მოცულობა საშუალოდ 8-დან 11 ლიტრია და სწრაფად მეტაბოლიზდება.
მოზრდილებსა და პედიატრიულ პაციენტებში მონტელუკასტის თერაპიული დოზების გამოყენებისას მისი მეტაბოლიტების პლაზმური კონცენტრაციები არ ვლინდება განაწილების სტაციონარული მდგომარეობის დროს.

ადამიანის ღვიძლის მიკროსომების გამოყენებით ჩატარებული ინ ვიტრო კვლევევბი
მიუთითებენ, რომ მონტეკულასტის მეტაბოლიზმში ციტოქრომები P450 3A4 და 2ჩ9 მონაწილეობენ.

ჯანმრთელ მოზრდილებში მონტელუკასტის პლაზმური კლირენსი საშუალოდ 45 მლ/წთ-ს შეადგენს. მონტელუკასტი და მისი მეტაბოლიტები ძირითადად სანაღვლე გზებით გამოიყოფა.

ჩვენებები:
მოგულარის 5მგ-იანი საღეჭი ტაბლეტი ნაჩვენებია 6-14 წლის პაციენტებში შემდეგი მდგომარეობების დროს:
• ბრონქული ასთმის პროფილაქტიკური და გრძელვადიანი თერაპია (იგულისხმება აგრეთვე დღის და ღამის სიმპტომების პრევენეცია).
• ასპირინული ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტების მკურნალობა.
• ფიზიკური დატვირთვით ინდუცირებული ბრონქოკონსტრიქციის პროფილაქტიკა.
• სეზონური და სრულწლიანი ალერგიული რინიტის სიმპტომების მკურნალობა.

უკუჩვენებები:
პრეპარატი არ გამოიყენება პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური სუბსტანციისა ან რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

გაფრთხილება:
ორალური მონტელუკასტის ეფექტურობა მწვავე ასთმური შეტევების და ასთმური სტატუსის მკურნალობაში დამტკიცებული არ არის. აღნიშნულის გათვალისწინებით, ორალური მოგულარის ტაბლეტები ასთმის მწვავე შეტევების კუპირებისათვის არ უნდა იქნეს გამოყენებული; აღნიშნულ შემთხვევებში სხვა შესაბამისი მედიკამენტები უნდა იყოს გამოწერილი.
მოგულარით მკურნალობის ფონზე თანმხლები ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდების დოზები საექიმო კონტროლის ქვეშ შეიძლება შემცირდეს. თუმცა ორალური და ინჰალაციური სტეროიდებით მკურნალობა მოგულარით სწრაფად არ უნდა შეწყდეს და შეიცვალოს.
ფიზიკური დატვირთვის ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტებმა ზოგადად უნდა განაგრძნონ ჩვეულებრივი პროფილაქტიკური რეჟიმით მკურნალობა ინჰალაციური ბეტა-2 აგონისტებით; ამავე დროს მათ მუდამ ხელთ უნდა ჰქონდეთ ხანმოკლე მოქმდების ბეტა-2 აგონისტები შეტევის მოსახნელად.

ასპირინზე მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებმა ვანსეარის მიღების პერიოდშიც უნდა გააგრძელონ ასპირინსა ან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებისაგან თავის შეკავება. მონტელუკასტი აუმჯობესებს სასუნთქი გზების ფუნქციას ასპირინისადმი მომატებული მგრძნობელობის მქონე ბრონქულ ასთმიან პაციენტებში, თუმცა არ არის დამტკიცებული, რომ პრეპარატი აბლოკირებს ასპირინისა და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ბრონქოკონსტრიქციულ ეფექტებს ასპირინისადმი მომატებული მგრძნობელობის მქონე ასთმიან პაციენტებში.

პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებული, რომ მიიღონ მოგულარი რეგულარულად,
ყოველ დღე, დანიშნულების მიხედვით, როგორც ასიმპტომატურ, ისე გამწვავების პერიოდებში და ბრონქული ასთმის სიმპტომების არადამაკმაყოფილებელი კონტროლის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართონ ექიმს.

პაციენტები ასევე გაფრთხილებული უნდა იყვნენ, რომ ვანსეარი არ გამოიყენება ასთმის მწვავე შეტევების მკურნალობისთვის და ყოველთვის ჰქონდეთ ხანმოკლე მოქმედების ბეტა-2 აგონისტები.

პაციენტებს უნდა ერჩიოთ, ყურადღებით ჩაატარონ მონიტორინგი, თუ რა სიხშირით სჭირდებათ ვანსეარით მკურნალობის ფონზე ინჰალაციური ბეტა-2 აგონისტები. პაციენტები უნდა გავაფრთხილოთ, რომ დაუყოვნებლივ მიმართონ ექიმს, თუ ინჰალაციური პრეპარატის საჭირო დოზა მეტია ჩვეულებრივ დოზაზე ან დღიურ მაქსიმალურ დოზაზე.

პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ ვანსეარს, არ უნდა შეამცირონ მოგულარის დოზა ან არ უნდა შეწყვიტონ ჩვეული ასთმის საწინააღმდეგო წამლების მიღება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

ეოზინოფილური მდგომარეობა:
იშვიათ შემთხვევებში, მონტელუკასტით მკურნალობის ფონზე პაციენტებში შეიძლება განვითარდეს სისტემური ეოზინოფილია და ზოგჯერ, შეიძლება გამოვლინდეს ვასკულიტის კლინიკური სიმპტომები, რომლებიც სისტემური კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის ფონზე განვითარებული ჩჰურგ-შტრაუსს-ის სინდრომის მსგავსია. ზოგადად, ეს შემთხვევები დაკავშირებულია ორალური კორტიკოსტეროიდების დოზების შემცირებასთან. ექიმები ყურდღებით უნდა იყვნენ, რადგან დროულად შეამჩნიონ პაციენტებში ეოზინოფილიის, ვასკულიტური გამონაყარის, პულმონური სიმპტომების გამწვავებების, გულზე სხვადასხვა გართულებებისა და /ან ნეიროპათიის განვითარება.


მიზეზობრივი ურთიერთკავშირი მონტელუკასტსა და ზემოთ განსაზღვრულ მდგომარეობებს შორის არ არის დადგენილი, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაბამისი კლინიკური მონიტორინგი სისტემური კორტიკოსტეროიდების დოზის შემცირებისას იმ პაციენტებში, რომლებიც ვანსეარს იღებენ.

მოგულარი 5 მგ საღეჭი ტაბლეტები შეიცავს ფენილალანინს (ასპარტამის ინგრედიენტს) და ამიტომ არ უნდა გამოვიყენოთ ფენილკეტონურიის მქონე პაციენტებში.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს:
Oორსულობის B კატეგორია.
ორსულობის დროს მონტელუკასტის გამოყენების შესახებ საკმარისი მონაცემები არ არის. ამიტომაც, ვანსეარი არ უნდა გამოიყენებოდეს ორსულობის დროს, გარდა აბსოლუტურად აუცილებელი შემთხვევებისა.

არ არის ცნობილი მოგულარის შეღწევადობა დედის რძეში. რადგან ბევრი წამალი გადადის ქალის რძეში, ვანსეარი დიდი სიფრთხილით უნდა მიეცეს მეძუძურ დედას.

გამოყენება პედიატრიაში:
მონტელუკასტის ეფექტურობა და უსაფრთხოება 6 – 14 წლის ასაკის პედიატრიულ ასთმიან პაციენტებში დეტალურადაა შესწავლილი და ამ კონტიგენტში პრეპარატის პროფილი მოზრდილებში დაფიქსირებულის მსგავსი და იდენტურია.

მონტელუკასტის ეფექტურობა და უსაფრთხოება სეზონური ალერგიული რინიტის მქონე 15 წლის და მეტი ასაკის პედიატრიულ პაციენტებსა და მოზრდილებში დეტალურადაა შესწავლილი. კვლევის შედეგების, სეზონური ალერგიული რინიტის ფიზიოპათოლოგიისა და მონტელუკასტის ფარმაკოლოგიის გათვალისწინებით მიჩნეულია, რომ მონტელუკასტი ასევე ეფექტურია და უსაფრთხოა სეზონური ალერგიული რინიტების სამკურნალოდ 6 – 14 წლის ასაკის პედიატრიულ პაციენტებში.

მონტელუკასტის ეფექტურობა და უსაფრთხოება 2 წელზე მცირე ასაკის ბავშვებში არ არის შესწავლილი.

გამოყენება ხანდაზმულებში:
მონტელუკასტის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების პროფილის შესაფასებლად ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში ასაკთან დაკავშირებული განსხვავებები არ იყო ნანახი.

გვერდითი მოვლენები:
ზოგადად, მონტელუკასტი ხასიათდება კარგი ტოლერანტობით. კლინიკური კვლევების დროს გამოვლენილი გვერდითი მოვლენები როგორც წესი, მსუბუქია და არ მოითხოვს წამლის მოხსნას. ვანსეარის გვერდითი მოვლენების საერთო რაოდენობა ახლოსაა პლაცებოს ეფექტებთან.
თავის ტკივილია გვერდითი ეფექტი, რომელიც დაფიქსირდა როგორც წამლთან დაკავშირებული მოვლენა, მონტელუკასტის მიმღები პაციენტების 1%-ზე მეტში და უფრო მეტი სიხშირით, ვიდრე პლაცებოს ჯგუფში.
ასევე გვხვდება ფარინგიტები, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, სინუსიტები, ოტიტები და ვირუსული.

2 – 14 წლის ასაკის სეზონური ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტებში ჩატარებულ პლაცებო კონტროლირებულ, 2 კვირიან კვლევაში, წამალთან დაკავშირებული გვერდითი მოქმედებები დაფიქსირდა პაციენტების მხოლოდ 1%-ში ან ცოტა მეტში.

გამოვლენილი პოსტმარკეტინგული გვერდითი ეფექტები: ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები (ანაფილაქსია, ანგიოედემა, კანზე გამონაყარი, ქავილი, ურტიკარია, და ძალიან იშვიათად ღვიძლის ეოზინოფილური ინფილტრაცია); უჩვეულო სიზმრები და ჰალუცინაციები, ლეთარგია, გაღიზიანებადობა, მოუსვენრობა, უძილობა და ძალიან იშვიათად კრუნჩხვები; გულისრევა, ღებინება, დისპეპსია, ფაღარათი; მიალგია, კუნთოვანი სპაზმები; სისხლდენის გაძლიერება, სისხლჩაქცევები და შეშუპებები, გულის ფრიალი.

არასასურველი ეფექტების განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება და სხვა ურთიერთქმედებები:
მოგულარი შეიძლება გამოყენებული იქნეს ბრონქული ასთმის და ალერგიული რინიტის პროფილაქტიკურ და გრძელვადიან მკურნალობაში სხვა საშუალებებთან ერთად. წამლების ურთიერთქმედების კვლევებში მონტელუკასტის რეკომენდებულ კლინიკურ დოზას რამე მნიშვნელოვანი ეფექტი არ გააჩნია შემდეგი წამლების ფარმაკოკინეტიკაზე: თეოფილინი, პრედნიზონი, ორალური კონტრაცეპტივები (ეთინილ ესტრადიოლი/ ნორეთინდრონი 35/1), ტერფენადინი, დიგოქსინი და ვარფარინი.

მონტელუკასტი მეტაბოლიზდება ღვიძლის ჩYP3A4-ით და მისი თანადროული მიღებისას ამ ფერმენტის მძლავრ ინდუქტორებთან ერთად, როგორიცაა ფენიტოინი, ფენობარბიტალი, რიფამპინი და კრაზანას პრეპარატები, ვანსეარის პლაზმური დონე მცირდება. ამიტომ სასურველია აღნიშნულ კონტიგენტზე შესაბამისი კლინიკური მონიტორინგის განხორციელება.

ფენობარბიტალთან კომბინაციაში პლაზმური კონცენტრაციის მრუდის ქვედა არე (AUჩ) შემცირებული იყო დაახლოებით 40%-ით. აღნიშნულ შემთხვევაში მოგულარის დოზის რაიმე ცვლილება არ არის რეკომენდებული.

დოზირების რეჟიმი:
ბრონქული ასთმისა და/ან ალერგიული რინიტის (სეზონური, სრულწლიანი) მქონე 6 – 14 წლის ასაკის პედიატრიული პაციენტებისთვის: ყოველდღიური დოზა არის ერთი 5 მგ-იანი საღეჭი ტაბლეტი ერთჯერადად, ძილის წინ (საღამოს).

ზოგადი რეკომენდაციები:
მოგულარის თერაპიული ეფექტი ბრონქული ასთმის კონტროლის პარამეტრებზე ვითარდება 1 დღის პერიოდში. შესაძლოა მოგულარის დამოუკიდებლად ან საჭმელთან ერთად მიღება. პაციენტებმა უნდა განაგრძონმოგულარის მიღება, როგორც ასთმის გამწვავებების პერიოდებში (ასთმის მწვავე შეტევები), ისე ასთმაზე კონტროლის დროს.

დოზის რეგულირება არ არის საჭირო სქესის მიხედვით, ასევე ხანდაზმულებში, თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში და ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი დაქვეითებისას.

მოგულარი ბრონქული ასთმის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან კომბინაციაში:
მოგულარი შეიძლება დაემატოს პაციენტის არსებულ მკურნალობის რეჟიმს.

დოზის შემცირება კომბინირებული თერაპიის დროს

თერაპია ბრონქოდილატატორებით:
მოგულარი შეიძლება დაემატოს იმ პაციენტების მკურნალობის სქემას, რომელთა მდგომარეობა ვერ კონტროლდება მხოლოდ ბრონქოდილატატორებით. როდესაც კლინიკურად შედეგი აშკარა გახდება (როგორც წესი პირველი დოზის შემდეგ), ბრონქოდილატატორის დოზა შეიძლება შემცირდეს მინიმალურ ეფექტურ დოზამდე.

ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდები:
ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის ფონზე მოგულარით თერაპია უზრუნველყოფს დამატებით კლინიკურ ეფექტს. კორტიკოსტეროიდების დოზა შეიძლება შემცირდეს მინიმალურ ეფექტურ დოზამდე.
დოზის შემცირება უნდა მოხდეს თანდათანობით, სამედიცინო კონტროლის ქვეშ. ზოგ პაციენტში კორტიკოსტეროიდის დოზა შეიძლება სრულად მოიხსნას.

დოზის გადაჭარბება:
მოგულარის დოზის გადაჭარბების მკურნალობის შესახებ რაიმე სპეციფიკური ინფორმაცია არ არის. Qკლინკურ კვლევებში, როდესაც ქრონიკული ასთმის მქონე პაციენტებს ეძლეოდათ მონტელუკასტი 200 მგ/დღეში 22 კვირის განმავლობაში და სხვა ხანმოკლე კვლევებში, როდესაც პაციენტებს პრეპარატი ეძლეოდათ 1 კვირის განმავლობაში 900 მგ/დღეში, რაიმე კლინიკურად მნიშვნელოვანი არასასურველი ეფექტი არ დაფიქსირებულა.

მონტელუკასტის პოსტმარკეტინგულ გამოცდილებასა და კლინიკური კვლევებში არის ინფორმაცია პრეპარატის დოზის მწვავე გადაჭარბების შესახებ პედიატრიულ პაციენტებში, რომლებსაც მკურნალობდნენ მონტელუკასტით -150 მგ/დღეში. ამ მონაცემებში არ არის დაფიქსირებული რაიმე სერიოზული გვერდითი მოვლენა. პრეპარატის ყველაზე ხშირად შენიშნული გვერდითი მოვლენებია: წყურვილი, ძილიანობა, გუგების გაფართოება, ჰიპერკინეზიები და კუჭის ტკივილი. არ არის ცნობილი, როგორ გამოიყოფა მონტელუკასტი ორგანიზმიდან, პერიტონეალური დიალიზით თუ ჰემოდიალიზით.

შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება Oოთახის, 250 С Q-ზე დაბალ, ტემპერატურაზე, მზის სხივების პირდაპირი ზემოქმედებისა და ტენისაგან დაცულ ადგილზე.

გამოშვების ფორმა:
28 ტაბლეტი შეფუთვაში.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II - გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით

 

PSP გირჩევთ